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Aldara Indicaciones y uso de Aldara Queratosis actínica Aldara Crema está indicado para el tratamiento tópico de la queratosis clínicamente típicas, nonhyperkeratotic, no hipertrófica actínica en la cara o el cuero cabelludo en adultos inmunocompetentes. Superficial carcinoma de células basales Aldara crema está indicado para el tratamiento tópico de la biopsia confirmó, carcinoma basocelular superficial primaria (CBCs) en adultos inmunocompetentes, con un diámetro máximo del tumor de 2,0 cm, que se encuentra en el tronco (con exclusión de la piel anogenital), el cuello o las extremidades (excluyendo manos y pies), sólo cuando los métodos quirúrgicos son médicamente menos apropiadas y seguimiento de los pacientes pueden ser razonablemente asegurada. El diagnóstico histológico de carcinoma de células basales superficiales debe establecerse antes del tratamiento, ya que no se han establecido la seguridad y eficacia de Aldara crema para otros tipos de carcinomas de células basales, incluyendo los tipos nodular y morfea (fibrosante o esclerosante). Las verrugas genitales externos Aldara Crema está indicado para el tratamiento de las verrugas genitales externas y perianales / condiloma acuminado en pacientes de 12 años de edad o mayores. Limitaciones de uso Crema Aldara se ha evaluado en niños de 2 a 12 años con el molusco contagioso y estos estudios no lograron demostrar la eficacia [véase Uso en poblaciones específicas (8.4)]. Las poblaciones no evaluados No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aldara crema en pacientes inmunodeprimidos. Aldara crema debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes. La eficacia y seguridad de Aldara crema no se han establecido para los pacientes con síndrome del nevus basocelular o xeroderma pigmentoso. Aldara Dosis y Administración La frecuencia de aplicación para Aldara Cream es diferente para cada indicación. Aldara no es para administración oral, oftálmica, o el uso intravaginal. Queratosis actínica Aldara crema debe aplicarse 2 veces por semana para un total de 16 semanas a un área de tratamiento definido en la cara o el cuero cabelludo (pero no ambos al mismo tiempo). El área de tratamiento se define como un área contigua de aproximadamente 25 cm2 (por ejemplo 5 cm y tiempos; 5 cm) en la cara (por ejemplo, la frente o mejilla) o en el cuero cabelludo. Ejemplos de 2 veces por semana, programas de aplicación son los lunes y jueves o martes y viernes. Aldara crema debe aplicarse a toda la zona de tratamiento y se frotó hasta que la crema ya no es visible. No más de un paquete de Aldara crema se debe aplicar a la zona de tratamiento contiguas en cada aplicación. Aldara crema se debe aplicar antes de la hora habitual de dormir y deja en la piel durante aproximadamente 8 horas, después de lo cual la crema debe eliminarse lavando el área con agua y jabón suave. El médico debe demostrar la técnica de aplicación adecuada para maximizar el beneficio del tratamiento con Aldara crema. Se recomienda que los pacientes que se laven las manos antes y después de aplicar la crema Aldara. Antes de aplicar la crema, el paciente debe lavarse la zona de tratamiento con jabón suave y agua y permitir que el área se seque completamente (al menos 10 minutos). El contacto con los ojos, los labios y la nariz debe ser evitado. reacciones locales en la piel en el área de tratamiento son comunes [véase Reacciones Adversas (6.1. 6.5)]. Un período de descanso de varios días se puede tomar si es requerido por la incomodidad o la gravedad de la reacción local de la piel del paciente. Sin embargo, el período de tratamiento no debe extenderse más allá de 16 semanas debido a la pérdida de dosis o periodos de descanso. La respuesta al tratamiento no se puede evaluar de manera adecuada hasta la resolución de las reacciones cutáneas locales. Las lesiones que no responden al tratamiento, deben ser reevaluados y gestión reconsiderados. Aldara crema se envasa en paquetes de un solo uso, con 12 paquetes suministrados por caja. Los pacientes deben ser recetados no más de 36 paquetes para el período de tratamiento de 16 semanas. paquetes utilizada debe desecharse. paquetes parcialmente usados deben ser descartados y no volver a utilizar. Superficial carcinoma de células basales Aldara crema se debe aplicar 5 veces por semana para un total de 6 semanas a un carcinoma de células basales superficiales confirmada por biopsia. Un ejemplo de un 5 veces por semana horario de aplicación es aplicar la crema Aldara, una vez al día, de lunes a viernes. Aldara crema se debe aplicar antes de la hora habitual de dormir y deja en la piel durante aproximadamente 8 horas, después de lo cual la crema debe eliminarse lavando el área con agua y jabón suave. El médico debe demostrar la técnica de aplicación adecuada para maximizar el beneficio del tratamiento con Aldara crema. Se recomienda que los pacientes que se laven las manos antes y después de aplicar la crema Aldara. El paciente debe lavarse la zona de tratamiento con jabón suave y agua antes de aplicar la crema, y permitir que el área se seque completamente. El tumor de destino debe tener un diámetro máximo de 2 cm y se encuentra en el tronco (con exclusión de la piel anogenital), el cuello o las extremidades (con exclusión de las manos y los pies). El área de tratamiento debe incluir un margen de 1 cm de la piel alrededor del tumor. suficiente cantidad de crema se debe aplicar para cubrir el área de tratamiento, incluyendo 1 centímetro de piel que rodea el tumor. Crema Aldara debe ser frotado en el área de tratamiento hasta que la crema ya no es visible. Tabla 1. Cantidad de Aldara crema que se utilizará para el CBCs Target Tumor Diámetro Tamaño de la gotita de crema que se emplearán (diámetro) El contacto con los ojos, los labios y la nariz debe ser evitado. reacciones locales en la piel en el área de tratamiento son comunes [véase Reacciones Adversas (6.2. 6.5)]. Un período de descanso de varios días se puede tomar si es requerido por la incomodidad o la gravedad de la reacción local de la piel del paciente. aclaramiento clínico temprano no se puede evaluar de manera adecuada hasta la resolución de las reacciones locales en la piel (por ejemplo, 12 semanas después del tratamiento). reacciones locales en la piel u otros hallazgos (por ejemplo, infección) pueden requerir que un paciente puede ver antes de lo que la evaluación post-tratamiento para el despacho clínica. Si hay evidencia clínica de un tumor residual en la evaluación post-tratamiento para el despacho clínica, una biopsia u otra alternativa de intervención deben ser considerados. Las lesiones que no responden a la terapia deben ser cuidadosamente evaluados nuevamente y gestión reconsiderados; No se ha establecido la seguridad y eficacia de un curso de repetición del tratamiento Aldara crema. Si cualquier lesión sospechosa se presenta en el área de tratamiento en cualquier momento después de una determinación del aclaramiento clínica, el paciente debe buscar una evaluación médica [ver Estudios clínicos (14.2)]. Aldara crema se envasa en paquetes de un solo uso, con 12 paquetes suministrados por caja. Los pacientes deben ser recetados no más de 36 paquetes para el período de tratamiento de 6 semanas. paquetes utilizada debe desecharse. paquetes parcialmente usados deben ser descartados y no volver a utilizar. Las verrugas genitales externos Aldara crema se debe aplicar 3 veces por semana para genitales / perianales externas. Aldara crema de tratamiento debe continuar hasta que haya un espacio libre total de las verrugas genitales / perianales o durante un máximo de 16 semanas. Ejemplos de 3 veces por semana, programas de aplicación son: lunes, miércoles, viernes o martes, jueves, sábado. Aldara crema se debe aplicar antes de la hora habitual de dormir y se deja sobre la piel durante 6 & ndash; 10 horas, después de lo cual la crema debe eliminarse lavando el área con agua y jabón suave. El médico debe demostrar la técnica de aplicación adecuada para maximizar el beneficio del tratamiento con Aldara crema. Se recomienda que los pacientes que se laven las manos antes y después de aplicar la crema Aldara. Una fina capa de Aldara crema se debe aplicar a la zona de la verruga y se frotó hasta que la crema ya no es visible. El lugar de aplicación no debe ser ocluido. Tras el periodo de tratamiento de la crema debe ser eliminado por lavado de la zona tratada con un jabón suave y agua. reacciones locales en la piel en el sitio de tratamiento son comunes [véase Reacciones Adversas (6.3. 6.5)]. Un período de descanso de varios días se puede tomar si es requerido por la incomodidad o la gravedad de la reacción local de la piel del paciente. El tratamiento puede reanudarse una vez que la reacción desaparezca. apósitos no oclusivos, tales como gasa de algodón o ropa interior de algodón se pueden usar en el tratamiento de reacciones de la piel. Aldara crema se envasa en paquetes de un solo uso que contienen suficiente crema para cubrir un área de la verruga de hasta 20 cm 2; el uso de cantidades excesivas de crema debe ser evitado. Formas farmacéuticas y concentraciones Las reacciones cutáneas locales se recogieron de forma independiente de la reacción "reacción en el lugar de aplicación" adversa en un esfuerzo por proporcionar una mejor idea de los tipos específicos de reacciones locales que podrían ser vistos. Las reacciones locales en la piel más frecuentes fueron eritema, descamación / descamación / sequedad y formación de costras / formación de costras. La prevalencia y la gravedad de las reacciones locales en la piel que se produjo durante los estudios controlados se muestran en la siguiente tabla. Tabla 4: Reacciones locales de la piel en el área de tratamiento según la evaluación del investigador (queratosis actínica) Aldara crema (n = 215) * Leve, moderada o grave Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la intervención clínica (por ejemplo, períodos de descanso, la retirada del estudio) eran de la piel y el lugar de aplicación reacciones locales. En general, en los estudios clínicos, 2% (5/215) de los pacientes interrumpió por reacciones locales en la piel / de aplicación local. De los 215 pacientes tratados, 35 sujetos (16%) en la crema Aldara y 3 de 220 sujetos (1%) en la crema vehículo tenido al menos un período de descanso. De estos temas Aldara Cream, 32 (91%) vuelve a ocupar la terapia después de un período de descanso. En los estudios de AK, 22 de 678 (3,2%) de los sujetos tratados con Aldara desarrollaron infecciones del sitio de tratamiento que requieren un período de descanso de crema Aldara y fueron tratados con antibióticos (19 con oral y tópica con 3). De los 206 sujetos con Aldara evaluaciones de cicatrices post-tratamiento tanto de línea de base y de 8 semanas, 6 (2,9%) tenían un mayor grado de cicatrización de las puntuaciones a las 8 semanas después del tratamiento que al inicio del estudio. Experiencia en ensayos clínicos: Superficial carcinoma de células basales Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a la crema Aldara o vehículo en 364 sujetos inscritos en dos estudios doble ciego, controlados con vehículo. Los sujetos aplicaron crema Aldara o vehículo 5 veces por semana durante 6 semanas. La incidencia de reacciones adversas reportadas por & gt; 1% de los sujetos durante los estudios se resumen a continuación. Tabla 5: Selección de reacciones adversas comunicadas por & gt; 1% de los sujetos tratados con Aldara y con una frecuencia mayor que con el vehículo en los Estudios Combinados (superficial Carcinoma basocelular) Aldara crema (n = 185) N% Vehículo (n = 179) N% Las reacciones adversas más frecuentes fueron la piel y el lugar de aplicación reacciones locales tales como eritema, edema, induración, erosión, formación de escamas / descamación, formación de costras / formación de costras, picazón y ardor en el sitio de aplicación. La incidencia de reacciones en el lugar de aplicación reportados por & gt; 1% de los sujetos durante el periodo de tratamiento de 6 semanas se resume en la Tabla 6. Tabla 6: reacciones en el lugar de aplicación reportados por & gt; 1% de los sujetos tratados con Aldara y con una frecuencia mayor que con el vehículo en los Estudios Combinados (superficial Carcinoma basocelular) Aldara crema (n = 185) Las reacciones cutáneas locales se recogieron de forma independiente de la reacción "reacción en el lugar de aplicación" adversa en un esfuerzo por proporcionar una mejor idea de los tipos específicos de reacciones locales que podrían ser vistos. La prevalencia y la gravedad de las reacciones locales en la piel que se produjo durante los estudios controlados se muestran en la siguiente tabla. Tabla 7: Reacciones locales de la piel en el área de tratamiento según la evaluación del investigador (superficial Carcinoma basocelular) Aldara crema (n = 184) * Leve, moderada o grave Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la intervención clínica (por ejemplo, períodos de descanso, la retirada del estudio) eran de la piel y el lugar de aplicación reacciones locales; 10% (19/185) de los sujetos recibió períodos de descanso. El promedio de las dosis recibidas por sujeto no debido a los períodos de descanso fue 7 dosis con un intervalo de 2 a 22 dosis; 79% de los sujetos (15/19) reanudó la terapia después de un período de descanso. En general, en los estudios clínicos, 2% (4/185) de los pacientes interrumpió por reacciones locales en la piel / de aplicación local. En los estudios sbcc, 17 de 1266 (1,3%) de los sujetos tratados con Aldara desarrollaron infecciones del sitio de tratamiento que requieren un período de descanso y el tratamiento con antibióticos. Experiencia en ensayos clínicos: verrugas genitales externas En los ensayos clínicos controlados para las verrugas genitales, las reacciones adversas más frecuentes fueron la piel y el lugar de aplicación reacciones locales. Algunos sujetos también reportaron reacciones sistémicas. En general, el 1,2% (4/327) de los sujetos suspendió debido a reacciones en el lugar de la piel / de aplicación local. La incidencia y gravedad de las reacciones locales en la piel durante los ensayos clínicos controlados se muestran en la Tabla 8. Tabla 8: Reacciones locales de la piel en el área de tratamiento según la evaluación del investigador (verrugas genitales externos) También se reportaron reacciones cutáneas en el lugar remoto. Las reacciones graves de la piel del sitio remoto reportados para las hembras fueron eritema (3%), ulceración (2%), y edema (1%); y para los hombres, la erosión (2%), y eritema, edema, induración y excoriación / descamación (cada 1%). reacciones adversas seleccionadas juzgadas como probable o posiblemente relacionados con Aldara crema se enumeran a continuación. Tabla 9: Reacciones seleccionada Tratamiento relacionados (verrugas genitales externos) Aldara crema (n = 117) Aldara crema (n = 156) * Las incidencias y sin considerar la causalidad con crema Aldara. Trastornos en el sitio de aplicación: Reacciones en el lugar de aplicación Las reacciones adversas consideradas como posible o probablemente relacionadas con crema Aldara y reportado por más de un 1% de los sujetos incluidos: Trastornos en el sitio de aplicación: ardor, hipopigmentación, irritación, picor, dolor, erupción cutánea, sensibilidad, dolor, escozor, sensibilidad Reacciones en el lugar remotas: sangrado, ardor, picor, dolor, sensibilidad, tiña crural Cuerpo como un todo: fatiga, fiebre, síntomas similares a la gripe Trastornos del Sistema Nervioso Central y Periférico: dolor de cabeza Trastornos gastrointestinales diarrea del sistema: Trastornos del sistema músculo-esquelético: mialgia Experiencia en ensayos clínicos: Los estudios de seguridad dérmica repita los estudios de provocación prueba de parche insulto que involucran fases de inducción y provocación no produjeron evidencia de que Aldara crema hace que photoallergenicity o sensibilización por contacto en la piel sana; Sin embargo, las pruebas de irritación acumulativa reveló el potencial de Aldara crema que cause irritación, y no se reportaron reacciones en el lugar de aplicación en los estudios clínicos [véase Reacciones Adversas (6)]. La experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de la crema Aldara. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Trastornos en el sitio de aplicación: hormigueo en el sitio de aplicación Cuerpo como un todo: angioedema Cardiovascular: el síndrome de extravasación capilar, insuficiencia cardíaca, cardiomiopatía, edema pulmonar, arritmias (taquicardia, fibrilación auricular, palpitaciones), dolor en el pecho, isquemia, infarto de miocardio, síncope Trastornos del sistema gastrointestinal: dolor abdominal Hematológicos: disminuciones en los glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (incluyendo la púrpura trombocitopénica idiopática), linfoma Hepática: función hepática anormal Infecciones e infestaciones: Herpes simple Trastornos del sistema músculo-esquelético: artralgia Neuropsiquiátrico: agitación, accidente cerebrovascular, convulsiones (incluyendo convulsiones febriles), la depresión, el insomnio, la agravación de la esclerosis múltiple, la parálisis, el suicidio Trastornos del sistema urinario: proteinuria, disuria, retención urinaria Piel y apéndices: dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, hiperpigmentación, cicatrices hipertróficas Vascular: La púrpura de Henoch-Sch y ouml; síndrome de la púrpura nlein USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Embarazo Categoría C: Nota: La dosis humana máxima recomendada (MRHD) fue establecido a 2 paquetes por tratamiento de Aldara crema (25 mg de imiquimod) para el animal múltiple de las relaciones de exposición humana que se presentan en esta etiqueta. Si se utilizan dosis más altas que 2 paquetes de crema Aldara clínicamente, entonces el animal múltiple de la exposición humana se reduciría a esa dosis. Un aumento no proporcional en la exposición sistémica con una mayor dosis de Aldara crema se observó en el estudio farmacocinético clínico realizado en individuos queratosis actínica [véase Farmacología Clínica (12.3)]. La aplicación tópica AUC después de 6 paquetes de Aldara Cream fue 8 veces mayor que la AUC después de la aplicación tópica de 2 paquetes de Aldara Cream en sujetos queratosis actínica. Por lo tanto, si una dosis de 6 paquetes por tratamiento de Aldara crema se administra por vía tópica a un individuo, entonces el animal múltiple de la exposición humana sería o bien un tercio del valor proporcionado en la etiqueta (basado en comparaciones del área de superficie corporal) o 1 / 8 del valor proporcionado en la etiqueta (basado en comparaciones de AUC). Los múltiplos de animales de cálculos de exposición humana se basan en comparaciones de dosis semanales para los estudios de carcinogenicidad descritos en esta etiqueta. Los múltiplos de animales de cálculos de exposición humana se basan en comparaciones de dosis diarias para los estudios de toxicología reproductiva descritos en esta etiqueta. Se llevaron a cabo estudios de desarrollo embriofetal sistémicos en ratas y conejos. Las dosis orales de 1, 5 y 20 mg / kg / día de imiquimod se administraron durante el período de organogénesis (días 6 de la gestación y ndash; 15) a ratas hembras embarazadas. En presencia de toxicidad materna, los efectos fetales observaron a 20 mg / kg / día (577 y tiempos; DMRH basado en comparaciones de AUC) incluye un aumento de resorciones, disminución del peso corporal fetal, retraso en la osificación del esqueleto, huesos de las extremidades dobladas, y dos fetos en una camada (2) de 1.567 fetos demostraron exencefalia, que sobresale lenguas y orejas de implantación baja. No se observaron efectos relacionados con el tratamiento sobre la toxicidad embriofetal o teratogenicidad se observaron a 5 mg / kg / día (98 veces y; DMRH basado en comparaciones de AUC). Las dosis intravenosas de 0,5, 1 y 2 mg / kg / día de imiquimod se administraron durante el período de organogénesis (días 6 de la gestación y ndash; 18) a conejas preñadas. No se observaron efectos relacionados con el tratamiento sobre la toxicidad embriofetal o teratogenicidad se observaron a 2 mg / kg / día (1,5 y tiempos; DMRH basado en comparaciones BSA), la dosis más alta evaluada en este estudio, o 1 mg / kg / día (407 y tiempos; DMRH basado en comparaciones de AUC). Un estudio de fertilidad combinada y el desarrollo peri y post-natal se llevó a cabo en ratas. Las dosis orales de 1, 1,5, 3 y 6 mg / kg / día de imiquimod se administraron a ratas macho de 70 días antes del apareamiento y durante el período de apareamiento y para las ratas hembras de 14 días antes del apareamiento y durante el parto y la lactancia. No se observaron efectos sobre el crecimiento, la fertilidad, la reproducción o el desarrollo postnatal se observaron a dosis de hasta 6 mg / kg / día (87 veces y; DMRH basado en comparaciones de AUC), la dosis más alta evaluada en este estudio. En ausencia de toxicidad materna, huesos de las extremidades dobladas se observaron en los fetos de F1 en una dosis de 6 mg / kg / día (87 veces y; DMRH basado en comparaciones de AUC). Este efecto fetal también se observó en el estudio de desarrollo embriofetal oral en ratas realizado con imiquimod. No hay efectos relacionados con el tratamiento de los efectos teratogénicos se observaron a 3 mg / kg / día (41 & veces; DMRH basado en comparaciones de AUC). No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Crema Aldara debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Las madres lactantes No se sabe si imiquimod se excreta en la leche materna después del uso de la crema Aldara. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra Aldara crema para las mujeres lactantes. uso pediátrico AK y el CBCs condiciones no son vistos generalmente dentro de la población pediátrica. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aldara Crema de QA o CBCs en pacientes menores de 18 años de edad. La seguridad y eficacia en pacientes con genitales externos / no se han establecido las verrugas perianales por debajo de la edad de 12 años. Crema Aldara se evaluó en dos ensayos aleatorios doble ciego, controlados con vehículo que involucran 702 pacientes pediátricos con el molusco contagioso (MC) (470 expuestos a Aldara, con una edad mediana de 5 años, rango 2 & ndash; 12 años). Los sujetos aplicaron crema Aldara o vehículo 3 veces por semana durante un máximo de 16 semanas. aclaramiento completo (sin lesiones MC) se evaluó en la semana 18. En el Estudio 1, la tasa de desaparición completa fue del 24% (52/217) en el grupo de crema Aldara en comparación con el 26% (28/106) en el grupo de vehículo. En el estudio 2, los niveles de aclaramiento eran el 24% (60/253) en el grupo de crema Aldara en comparación con el 28% (35/126) en el grupo de vehículo. Estos estudios no lograron demostrar la eficacia. Al igual que en los estudios realizados en adultos, la más frecuentemente notificado reacciones adversas de 2 estudios en niños con molusco contagioso fue reacción en el lugar de aplicación. Los eventos adversos que ocurrieron con mayor frecuencia en los sujetos tratados con Aldara comparación con los sujetos tratados con vehículo generalmente se parecían a los observados en los estudios en las indicaciones aprobadas para adultos y también incluyen otitis media (5% vs. 3% Aldara vehículo) y conjuntivitis (3% vs Aldara . vehículo 2%). El eritema fue la reacción local de la piel más frecuente. Reacciones cutáneas locales graves reportados por los sujetos tratados con Aldara en los estudios pediátricos incluyen eritema (28%), edema (8%), formación de costras / formación de costras (5%), descamación / escala (5%), la erosión (2%) y llorando / exudado (2%). Se observó la absorción sistémica de imiquimod a través de la piel afectada de 22 sujetos con edades entre 2 y 12 años con amplia MC que participen al menos el 10% de la superficie total del cuerpo después de dosis únicas y múltiples en una frecuencia de dosificación de 3 aplicaciones por semana durante 4 semanas. El investigador determinó la dosis aplicada, ya sea 1, 2 o 3 paquetes por dosis, en función del tamaño de la zona de tratamiento y el peso del sujeto. Las concentraciones séricas del fármaco mediana del pico general al final de la semana 4 fue de entre 0,26 y 1,06 ng / ml, excepto en una hembra de 2 años de edad que fue administrado 2 paquetes de droga en estudio por dosis, tenía una Cmáx de 9,66 ng / ml después administración de dosis múltiples. Los niños de 2 años de edad y ndash; 5 años recibieron dosis de 12,5 mg (un paquete) o 25 mg (dos paquetes) de imiquimod y tenía múltiples dosis mediana de los niveles de drogas sérica máxima de aproximadamente 0,2 ó 0,5 ng / ml, respectivamente. Los niños de edades comprendidas 6 y ndash; 12 años recibieron dosis de 12,5 mg, 25 mg, o 37,5 mg (tres paquetes) y tenía múltiples mediana de los niveles del fármaco en suero dosis de aproximadamente 0,1, 0,15, o 0,3 ng / ml, respectivamente. Entre los 20 sujetos con evaluaciones de laboratorio evaluables, la mediana de recuento de glóbulos blancos se redujo en un 1,4 * 10 9 / L y el absoluto de neutrófilos mediana del recuento disminuyó un 1,42 * 10 9 / L. uso geriátrico De los 215 sujetos tratados con Aldara crema en los estudios clínicos AK, 127 sujetos (59%) tenían 65 años, mientras que 60 sujetos (28%) eran mayores de 75 años. De los 185 sujetos tratados con Aldara crema en los estudios clínicos sbcc, 65 sujetos (35%) tenían 65 años, mientras que 25 sujetos (14%) eran mayores de 75 años. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes. Ninguna otra experiencia clínica ha identificado diferencias en las respuestas entre los sujetos ancianos y jóvenes, pero una mayor sensibilidad de algunos individuos mayores no puede ser descartado. La sobredosis sobredosificación tópica de crema Aldara podría dar lugar a una mayor incidencia de reacciones cutáneas locales graves y puede aumentar el riesgo de reacciones sistémicas. El evento adverso más gravedad clínica descrita después de múltiples dosis orales de imiquimod & gt; 200 mg (equivalente al contenido de imiquimod & gt; 16 paquetes) fue la hipotensión, que se resolvió tras fluidoterapia oral o intravenosa. Descripción Aldara Aldara (imiquimod 5%) Crema es un modificador de la respuesta inmune para la administración tópica. Cada gramo contiene 50 mg de imiquimod en una base de color blanquecino aceite-en-agua de fuga crema que consiste en ácido isoesteárico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, vaselina blanca, polisorbato 60, monoestearato de sorbitán, glicerina, goma xantana, agua purificada, alcohol bencílico , metilparabeno, y propilparabeno. Químicamente, el imiquimod es 1- (2-metilpropil) -1 H-imidazo [4,5-c] quinolin-4-amina. Imiquimod tiene una fórmula molecular de C 14 H 16 N 4 y un peso molecular de 240,3. Su fórmula estructural es: Aldara - Farmacología Clínica Mecanismo de acción El mecanismo de acción de Aldara crema en el tratamiento de lesiones de queratosis actínicas y sbcc es desconocido. farmacodinámica En un estudio de 18 sujetos con AK comparando crema Aldara al vehículo, se registraron aumentos desde el inicio en la semana 2 niveles de biomarcadores para CD3, CD4, CD8, CD11c, CD68 y para los sujetos tratados Aldara crema; Sin embargo, la relevancia clínica de estos hallazgos es desconocida. Superficial carcinoma de células basales Un estudio abierto en seis sujetos con CBCs sugiere que el tratamiento con Aldara Cream puede aumentar la infiltración de linfocitos, células dendríticas y macrófagos en la lesión tumoral; Sin embargo, la importancia clínica de estos hallazgos es desconocida. Las verrugas genitales externos Imiquimod no tiene actividad antiviral directa en un cultivo celular. Un estudio realizado en 22 sujetos con verrugas genitales / perianales que compararon crema Aldara y vehículo indica que Aldara crema induce citoquinas ARNm que codifican incluyendo el interferón alfa y; en el sitio de tratamiento. Además HPVL1 ARNm y ADN de VPH se redujo significativamente después del tratamiento. Sin embargo, la relevancia clínica de estos hallazgos es desconocida. farmacocinética La absorción sistémica de imiquimod a través de la piel afectada de 58 sujetos con AK se observó con una frecuencia de dosificación de 3 aplicaciones por semana durante 16 semanas. La media de las concentraciones máximas del fármaco en suero al final de la semana 16 fueron aproximadamente 0,1, 0,2, y 3,5 ng / ml para las aplicaciones que se enfrentan (12,5 mg de imiquimod, 1 solo uso de paquetes), el cuero cabelludo (25 mg, 2 paquetes) y las manos / brazos (75 mg, 6 paquetes), respectivamente. Tabla 10: Concentración sérica media de imiquimod en adultos tras la administración de la última dosis tópica Durante la semana 16 (queratosis actínica) Cantidad de crema Aldara aplica La media de la concentración máxima en suero imiquimod [Cmax] El área de superficie de aplicación no se controló cuando se utilizó más de un paquete. no se observó proporcionalidad de la dosis. Sin embargo, parece que la exposición sistémica puede ser más dependiente de área de la superficie de aplicación que la cantidad de la dosis aplicada. La vida media aparente fue de aproximadamente 10 veces mayor con la administración tópica de la 2 horas vida media aparente observada después de la administración subcutánea, lo que sugiere una retención prolongada del fármaco en la piel. La media de las recuperaciones urinarias de imiquimod y metabolitos combinados fueron 0,08 y 0,15% de la dosis aplicada en el grupo que utilizó 75 mg (6 paquetes) para machos y hembras, respectivamente, después de 3 aplicaciones por semana durante 16 semanas. se observó absorción sistémica de imiquimod través de la piel afectada de 12 pacientes con verrugas genitales / perianales, con una dosis media de 4,6 mg. La media de la concentración de fármaco máxima de aproximadamente 0,4 ng / ml se observó durante el estudio. La media de las recuperaciones urinarias de imiquimod y metabolitos combinados sobre todo el curso del tratamiento, expresada como porcentaje de la dosis aplicada estimada, fueron 0,11 y 2,41% en los machos y hembras, respectivamente. Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad En un estudio de carcinogenicidad oral (sonda) de rata, imiquimod se administró a ratas Wistar en un 2 y tiempos; / semana (hasta 6 mg / kg / día) o al día (3 mg / kg / día) la pauta de administración durante 24 meses. No hay tumores relacionados con el tratamiento se observaron en el estudio de carcinogenicidad en ratas por vía oral hasta las más altas dosis probadas en este estudio de 6 mg / kg administrados 2 y tiempos; / semana en ratas hembras (87 y Tiempos; DMRH basado en comparaciones del ABC semanales), 4 mg / kg administrados 2 y los tiempos; / semana en ratas macho (75 y tiempos; DMRH basados en comparaciones del ABC por semana) o 3 mg / kg administrados 7 y tiempos; / semana a ratas macho y hembra (153 y veces; DMRH basado en comparaciones del ABC semanales). En un estudio de carcinogenicidad cutánea, la crema de imiquimod (hasta 5 mg / kg / imiquimod aplicación o 0,3% crema de imiquimod) se aplicó a la espalda de ratones y 3 veces; / semana durante 24 meses. Un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de adenomas y carcinomas hepáticos se observó en ratones machos a dosis altas en comparación con los ratones control masculino (251 y tiempos; DMRH basado en comparaciones del ABC semanales). Se observó un aumento del número de papilomas de la piel en los animales del grupo de control crema vehículo en el sitio tratado solamente. La composición cuantitativa de la crema del vehículo utilizado en el estudio de carcinogenicidad cutánea es la misma que la crema de vehículo utilizado para Aldara Cream, menos la fracción activa (imiquimod). En un máximo de 52 semanas de estudio dérmica Photoco-carcinogenicidad, la mediana del tiempo hasta la aparición de la formación de tumores de la piel se redujo en ratones sin pelo tras la administración oftálmica crónica (3 & épocas; / semana, 40 semanas de tratamiento seguido de 12 semanas de observación) con la exposición simultánea a radiación UV (5 días por semana) con el vehículo Aldara Cream solo. No efecto adicional en el desarrollo de tumores más allá del efecto vehículo se observó con la adición del ingrediente activo, imiquimod, a la crema vehículo. El imiquimod no reveló ninguna evidencia de potencial mutagénico o clastogénico en base a los resultados de cinco ensayos de genotoxicidad in vitro (prueba de Ames, ensayo L5178Y de linfoma de ratón, ensayo ovario cromosoma de la célula aberración de hámster chino, ensayo de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos y ensayo de transformación celular SHE) y tres en in vivo pruebas de genotoxicidad (ensayo de médula ósea de rata y citogenética de hámster y una prueba letal dominante del ratón). administración oral diaria de imiquimod a ratas, durante el apareamiento, gestación, el parto y la lactancia, no mostró efectos sobre el crecimiento, la fertilidad o la reproducción, a dosis de hasta 87 veces y; DMRH basado en comparaciones del ABC. Estudios clínicos Queratosis actínica En dos estudios clínicos controlados con vehículo de doble ciego, 436 sujetos con AK fueron asignados al azar al tratamiento con Aldara crema o crema vehículo 2 veces por semana durante 16 semanas. Los estudios incluyeron sujetos con 4 a 8, lesiones de QA nonhyperkeratotic clínicamente típicas, visibles, discretas, a menos de 25 cm2 de área contigua de tratamiento ya sea en la cara o el cuero cabelludo. La zona 2 de tratamiento contigua de 25 cm podría ser de cualquier dimensión, por ejemplo, 5 cm y tiempos; 5 cm, 3 cm por 8,3 cm, 2 cm por 12,5 cm. Los sujetos del estudio varió de 37 a 88 años de edad (mediana de 66 años) y el 55% tienen el tipo de piel Fitzpatrick I o II. Todos los sujetos tratados con Aldara eran caucásicos. En un día de dosificación programada, la crema estudio se aplica a toda la zona de tratamiento antes de la hora habitual de dormir y se deja durante aproximadamente 8 horas. Dos veces dosificación semanal se continuó durante un total de 16 semanas. La respuesta clínica de cada sujeto se evaluó 8 semanas después de la última aplicación programada de crema de estudio. La eficacia fue evaluada por la tasa de desaparición completa, definida como la proporción de sujetos en la visita de post-tratamiento de 8 semanas con ningún (cero) clínicamente visibles lesiones de queratosis actínicas en el área de tratamiento. aclaramiento completo incluye la limpieza de todas las lesiones iniciales, así como las lesiones nuevas o subclínicas AK aparecidos durante la terapia. tarifas completas y parciales de remoción se muestran en la siguiente tabla. La tasa de aclaramiento parcial se define como el porcentaje de sujetos en los que se despejaron 75% o más lesiones de QA línea de base. Tabla 11: Liquidación de tarifas (AK) Liquidación de tarifas completas (100% AK Las lesiones se aclaró) AK lesiones subclínicas pueden ser evidentes en el área de tratamiento durante el tratamiento con Aldara crema. Durante el curso del tratamiento, el 48% (103/215) de los sujetos experimentó un aumento en lesiones de QA con relación al número presente en la línea de base dentro del área de tratamiento. Los sujetos con un aumento de lesiones de queratosis actínicas tuvieron una respuesta similar a los que, sin aumento de lesiones de queratosis actínicas. Superficial carcinoma de células basales En dos estudios clínicos controlados con vehículo de doble ciego, 364 sujetos con el CBCs primaria fueron tratados con crema Aldara crema o vehículo 5 veces por semana durante 6 semanas. tumores diana fueron confirmados por biopsia CBC y de las tenían una superficie mínima de 0,5 cm2 y un diámetro máximo de 2,0 cm (4,0 cm2). tumores de destino no debían ser ubicado dentro de 1,0 cm de la línea del cabello, o en el área anogenital o en las manos o los pies, o tener cualquier características atípicas. La población osciló entre 31 y ndash; 89 años de edad (mediana de 60 años) y el 65% tenían el tipo de piel Fitzpatrick I o II. &daga; Las verrugas genitales externos Mantener fuera del alcance de los niños. Información para asesorar al paciente Estos cambios de color de la piel pueden ser permanentes en algunos pacientes. Valeant Pharmaceuticals Norte America LLC Bridgewater, NJ 08807 EE. UU. Es posible que haya nueva información. &toro; &toro; &toro; Hable con su proveedor de atención médica si tiene preguntas. &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; Lava tus manos. &toro; &toro; &toro; &toro; No cubra el área tratada con un vendaje hermético. apósitos de gasa de algodón se pueden utilizar. &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; La queratosis actínica no visible anteriormente puede aparecer durante el tratamiento y luego desaparecer. Superficial carcinoma de células basales Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. &toro; No congelar. &toro; &toro; Los medicamentos a veces se recetan para afecciones que no se mencionan en los folletos de información al paciente. Si desea más información, hable con su proveedor de atención médica. Valeant Pharmaceuticals Norte America LLC Bridgewater, NJ 08807 EE. UU. Peso neto. Peso neto. ¿Qué es este medicamento? También se utiliza para tratar otras afecciones de la piel como la queratosis actínica y ciertos tipos de cáncer de piel. ¿Qué debe mi profesional de la salud antes de tomar este medicamento? Necesita saber si usted tiene cualquiera de estas enfermedades: embarazada o tratando de quedar embarazada amamantamiento ¿Cómo debo tomar este medicamento? Este medicamento es sólo para uso externo. No tomar por vía oral. Aplicar justo antes de acostarse. Lávese las manos antes y después de su uso. Aplicar una capa delgada de crema y masaje suavemente en las zonas afectadas hasta que ya no es visible. No utilice en la boca, los ojos o la vagina. Use este medicamento únicamente en la zona afectada como lo indique su médico. No utilizar durante más tiempo de lo recetado. Es importante que no utilice más medicamento de lo recetado. Para ello puede aumentar el riesgo de efectos secundarios. Hable con su pediatra sobre la utilización de este medicamento en niños. Aunque este medicamento ha sido recetado a niños tan jóvenes como de 12 años de edad para condiciones selectivas, las precauciones se aplican. Sobredosis: Si piensa que ha tomado demasiado de este medicamento en contacto con un centro de control de intoxicaciones o la sala de emergencia a la vez. NOTA: Este medicamento es sólo suyo. No compartas esta medicina con otros. ¿Qué puede interactuar con este medicamento? No se esperan interacciones. No utilice otros medicamentos sobre la zona tratada sin consultar a su médico o profesional de la salud. Dele a su médico un listado con todos los medicamentos, hierbas, medicamentos sin receta, o suplementos dietéticos, que esté. También infórmeles sí fuma, bebe alcohol, o usa drogas ilegales. Algunas cosas pueden interactuar con su medicamento. ¿Qué debo tener en cuenta mientras tomo este medicamento? Visite a su profesional de la salud para chequear su evolución periódicamente. No use este medicamento hasta que la piel se ha curado de cualquier otra droga (por ejemplo: podofilox o resina de podofilina) o tratamiento quirúrgico de la piel. Las mujeres deben realizarse exámenes regulares de la pelvis durante el tratamiento de las verrugas genitales. La mayoría de los pacientes mejoran a las 4 semanas. Se puede tomar hasta 16 semanas para observar la eliminación completa de las verrugas. Este medicamento no es una cura. Pueden aparecer nuevas verrugas durante o después del tratamiento. Evitar (genital, anal, oral), mientras que el contacto sexual es la crema sobre la piel. Si las verrugas son visibles en la zona genital, el contacto sexual debe evitarse hasta que las verrugas hayan sido tratadas. El uso de condones de látex durante el contacto sexual puede reducir, pero no prevenir infectar a otros. Este medicamento puede debilitar los condones, diafragmas, capuchones cervicales y otros dispositivos de barrera y hacerlos menos efectivo como método anticonceptivo. No cubra el área tratada con un vendaje hermético. apósitos de gasa de algodón se pueden utilizar. ropa interior de algodón se puede usar después de usar este medicamento en el área genital o anal. La queratosis actínica no visible anteriormente puede aparecer durante el tratamiento y luego desaparecer. El área de tratamiento y del área circundante aclarar u oscurecer después del tratamiento con este medicamento. Estos cambios de color de la piel pueden ser permanentes en algunos pacientes. Si experimenta una reacción de la piel en el sitio de tratamiento que interfiere o le impide hacer cualquier actividad diaria, en contacto con su proveedor de cuidados de la salud. Es posible que necesite un período de descanso del tratamiento. El tratamiento puede ser reiniciado una vez que la reacción ha mejorado según lo recomendado por su médico o profesional de la salud. Este medicamento puede aumentar su sensibilidad al sol. Mantener fuera del sol. Si no puede evitar estar en el sol, póngase ropa protectora y use protector solar. No utilice lámparas solares, camas de bronceado / cabinas. ¿Qué efectos secundarios puede causar este medicamento? Los efectos secundarios que debe informar a su médico o profesional de la salud tan pronto como sea posible: infección en la piel erupción cutánea Los efectos secundarios que normalmente no requieren atención médica (infórmele a su médico o profesional de la salud si continúan o son molestos): hinchazón de la piel Este listado no estén todos los efectos secundarios. ¿Dónde puedo guardar mi medicina? Mantener fuera del alcance de los niños. Almacenar entre 4 y 25 grados C (39 y 77 grados F). No congelar. Tire a la basura cualquier medicamento sin usar pasada la fecha de caducidad. Tirar a la basura después de aplicar sobre la zona afectada. paquetes vacíos no se deben guardar ni reutilizar. ¿Qué es este medicamento? También se utiliza para tratar otras afecciones de la piel como la queratosis actínica y ciertos tipos de cáncer de piel. ¿Qué debe mi profesional de la salud antes de tomar este medicamento? Necesita saber si usted tiene cualquiera de estas enfermedades: embarazada o tratando de quedar embarazada amamantamiento ¿Cómo debo tomar este medicamento? Este medicamento es sólo para uso externo. No tomar por vía oral. Aplicar justo antes de acostarse. Lávese las manos antes y después de su uso. Aplicar una capa delgada de crema y masaje suavemente en las zonas afectadas hasta que ya no es visible. No utilice en la boca, los ojos o la vagina. Use este medicamento únicamente en la zona afectada como lo indique su médico. No utilizar durante más tiempo de lo recetado. Es importante que no utilice más medicamento de lo recetado. Para ello puede aumentar el riesgo de efectos secundarios. Hable con su pediatra sobre la utilización de este medicamento en niños. Aunque este medicamento ha sido recetado a niños tan jóvenes como de 12 años de edad para condiciones selectivas, las precauciones se aplican. Sobredosis: Si piensa que ha tomado demasiado de este medicamento en contacto con un centro de control de intoxicaciones o la sala de emergencia a la vez. NOTA: Este medicamento es sólo suyo. No compartas esta medicina con otros. ¿Qué puede interactuar con este medicamento? No se esperan interacciones. No utilice otros medicamentos sobre la zona tratada sin consultar a su médico o profesional de la salud. Dele a su médico un listado con todos los medicamentos, hierbas, medicamentos sin receta, o suplementos dietéticos, que esté. También infórmeles sí fuma, bebe alcohol, o usa drogas ilegales. Algunas cosas pueden interactuar con su medicamento. ¿Qué debo tener en cuenta mientras tomo este medicamento? Visite a su profesional de la salud para chequear su evolución periódicamente. No use este medicamento hasta que la piel se ha curado de cualquier otra droga (por ejemplo: podofilox o resina de podofilina) o tratamiento quirúrgico de la piel. Las mujeres deben realizarse exámenes regulares de la pelvis durante el tratamiento de las verrugas genitales. La mayoría de los pacientes mejoran a las 4 semanas. Se puede tomar hasta 16 semanas para observar la eliminación completa de las verrugas. Este medicamento no es una cura. Pueden aparecer nuevas verrugas durante o después del tratamiento. Evitar (genital, anal, oral), mientras que el contacto sexual es la crema sobre la piel. Si las verrugas son visibles en la zona genital, el contacto sexual debe evitarse hasta que las verrugas hayan sido tratadas. El uso de condones de látex durante el contacto sexual puede reducir, pero no prevenir infectar a otros. Este medicamento puede debilitar los condones, diafragmas, capuchones cervicales y otros dispositivos de barrera y hacerlos menos efectivo como método anticonceptivo. No cubra el área tratada con un vendaje hermético. apósitos de gasa de algodón se pueden utilizar. ropa interior de algodón se puede usar después de usar este medicamento en el área genital o anal. La queratosis actínica no visible anteriormente puede aparecer durante el tratamiento y luego desaparecer. El área de tratamiento y del área circundante aclarar u oscurecer después del tratamiento con este medicamento. Estos cambios de color de la piel pueden ser permanentes en algunos pacientes. Si experimenta una reacción de la piel en el sitio de tratamiento que interfiere o le impide hacer cualquier actividad diaria, en contacto con su proveedor de cuidados de la salud. Es posible que necesite un período de descanso del tratamiento. El tratamiento puede ser reiniciado una vez que la reacción ha mejorado según lo recomendado por su médico o profesional de la salud. Este medicamento puede aumentar su sensibilidad al sol. Mantener fuera del sol. Si no puede evitar estar en el sol, póngase ropa protectora y use protector solar. No utilice lámparas solares, camas de bronceado / cabinas. ¿Qué efectos secundarios puede causar este medicamento? Los efectos secundarios que debe informar a su médico o profesional de la salud tan pronto como sea posible: infección en la piel erupción cutánea Los efectos secundarios que normalmente no requieren atención médica (infórmele a su médico o profesional de la salud si continúan o son molestos): hinchazón de la piel Este listado no estén todos los efectos secundarios. ¿Dónde puedo guardar mi medicina? Mantener fuera del alcance de los niños. Almacenar entre 4 y 25 grados C (39 y 77 grados F). No congelar. Tire a la basura cualquier medicamento sin usar pasada la fecha de caducidad. Tirar a la basura después de aplicar sobre la zona afectada. paquetes vacíos no se deben guardar ni reutilizar. ¿Hay alguna interacción con medicamentos? ¿Hay problemas de seguridad? 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