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Mesilato de doxazosina FORMAS FARMACEUTICAS E APRESENTAÇÕES - Unoprost Comprimidos de 1 mg. Caixas contendo 20 comprimidos. Comprimidos de 2 mg. Caixas contendo 30 comprimidos. Comprimidos de 4 mg. Caixas contendo 20 e 30 comprimidos. Cada comprimido de UNOPROST Contém: 1 mg - mesilato de doxazosina Equivalente a 1 mg de doxazosina base 2 mg - mesilato de doxazosina Equivalente a 2 mg de doxazosina base 4 mg - mesilato de doxazosina Equivalente a 4 mg de doxazosina base de Excipientes: fosfato de calcio tribásico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, lactosa, celulosa microcristalina, sulfato lauril de sodio e Corante laca amarelo nn comprimidos de 1 mg e de 4. Detalles del AO PACIENTE - Unoprost Ação Esperada hacer Medicamento: UNOPROST Contém doxazosina Que ejercerlo seu Efeito vasodilatador através de Bloqueio seletivo e Competitivo dos adrenoreceptores, sendo utilizado no tratamento da obstrução hacer fluxo sanguíneo e Associados dos sintomas1 a hiperplasia2 prostática benigna (HPB). Cuidados de Armazenamento: UNOPROST comprimidos deve Ser mantido em sua embalagem original, em, temperatura ambiente (entre 15 e 30 ° C), e ao abrigo da luz e da umidade. Prazo de validade: Observar o prazo de validade impresso na EMBALAGEM externa. Não utilizar Medicamento com o prazo de validade vencido. Gravidez3 e lactação4: Un segurança hacer USO de UNOPROST Durante un gravidez3 e não foi un amamentação5 ainda estabelecida. Somente o seu Médico pode Decidir pelo USO Medicamento deste se você estiver grávida ou amamentando. não deve UNOPROST Ser administrado una Crianças. Cuidados de Administração: Siga rigorosamente como recomendações de seu medico, respeitando sempre os Horários, un dosagem prescrita e tratamento un duração hacerlo. Interrupção hacer tratamento: No lo Altere como dosagens nem interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu medical field. Reações Adversas: Paciente O deve Procurar imediatamente o seu medical field se houver aparecimento de cualquier lugar el Efeito indesejável ou sintoma6 Que considéré relacionado a medicação. Durante o tratamento podem ocorrer reações adversas, como sendo mais comuns: tontura7 (Principalmente Quando o Paciente muda de posição), dor de cabeça, vertigem8, inchaço, Sensação de cansaço e de fraqueza. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO la FORA DO ALCANCE das Crianças Contradicción e indicações precauções: Informe seu Médico Sobre cualquier lugar el Medicamento Que esteja Usando, los antes hacer início ou Durante o tratamento. Não deve Ser USADO Durante un correo gravidez3 un lactação4. UNOPROST é contradicción Indicado un patients Que apresentam Alergias às quinazolinas. Un hipertensão9 é um Fator de risco10 Importante para a doença das coronárias, juntamente entienden IVA Altas de colesterol11 e Fumo. Tan, é Importante verificar seu Estilo de Vida e com Seguir Cuidado o tratamento da hipertensão9. Un Normalização dos níveis de colesterol11 com dieta adequada, Exercício, Medicamentos (SE necessário), Controle de pesos e interrupção hacer hábito de fumar são pontos Importantes no tratamento da hipertensão9. Unoprost ajuda também na Redução do mundial Risco de doença Coronaria del tanto pela Redução da Pressão Como dos níveis de colesterol11. O produto UNOPROST 1 mg Contém o Corante amarelo FD & C nº 5 Que pode causar reações de natureza alérgica, Entre as Quais asma12 brônquica e urticária13, em PESSOAS suscetíveis. Riscos da auto medicação: NÃO TOME Remedio SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; Pode ser Perigoso PARA UN SUA SAÚDE. Detalles del TÉCNICAS - Unoprost Modo de AçãoA doxazosina ejercerlo seu Efeito vasodilatador através de Bloqueio seletivo e Competitivo dos adrenoreceptores alfa-1 POS-juncionais. Hiperplasia2 prostática Benigna (HPB) Un Hiperplasia2 prostática Benigna (HPB) é uma causa comum de obstrução hacer fluxo urinario em Homens Adultos ou idosos. Uma HPB Severa pode levar a retenção urinária14 e danos un Renais. Componentes dinamicos e Estaticos contribuem para os sintomas1 e a retenção hacer fluxo urinario Associados a HPB. Os Componentes Estaticos estão Relacionados ao Aumento hacer Tamanho da próstata15, Causado em-parte pela proliferação das celulas musculares lisas sin estroma prostático. Contudo, un Gravidade dos sintomas1 da HPB e o grau de obstrução uretral não se correlacionam diretamente com o Tamanho da próstata15. O Componente Dinámico da HPB this associado a um Aumento sin liso muscular de Tonus na próstata15 e no bexiga16 colo da. O Tonus nesta área E mediado pelo alfa-adrenérgicos 1- Presente em grande Quantidade sin estroma prostático, cápsula prostática e colo da bexiga16. O Bloqueio hacer los receptores adrenérgicos alfa-1 Diminui un uretral Resistencia, podendo aliviar un obstrução e os da sintomas1 HPB. Na próstata15 do homem UNOPROST antagoniza como contrações alfa-1 agonistas induzidas por fenilefrina, "in vitro". e se liga com alta afinidade ao de los receptores adrenérgicos alfa-1c. (Alfa-1) Este subtipo de receptor Parece ser o tipo funcional predominante na próstata15. UNOPROST edad em 1- 2 Semanas, párrafo Diminuir un severidade dos sintomas1 da HPB e Aumentar o fluxo urinario. Embora os Receptores alfa-1 estejam Presentes em baixa Densidade na Bexiga urinária17 (ao Contrário hacer colo da bexiga16), un desa doxazosina manter un contratilidade da bexiga16. O Hipertensão9 mecanismo m de Ação de UNOPROST é o Bloqueio seletivo dos adrenoreceptores alfa-1 POS-juncionais, um subtipo de receptor adrenérgico. Estudos em Individuos Normais têm Mostrado Que un doxazosina antagoniza competitivamente os Efeitos pressóricos da fenilefrina (agonista alfa-um) e da norepinefrina. Un doxazosina e un prazosina atuam de forma semelhante para antagonizar un fenilefrina. Efeitos Os anti-hipertensivos de UNOPROST resultam da Redução da resistência vascular18 sistémica. Pacientes hipertensos em uma pequena há Mudança sin cardíaco19 Débito. Diária Única dosis com, reduções clinicamente significantes da Pressão sanguínea são obtidas Durante TODO O Dia, até 24 horas Apos un administração. Un Máxima Redução da Pressão arterial ocorre 2- 6 horas Apos una dosis diária sueltas e this Associada a um Leve Aumento hacer ritmo cardíaco com o Paciente ereto. Nos patients com hipertensão9, un Pressão sanguínea Durante o tratamento com doxazosina e tanto similares na posição pé supina quanto em. Ao Contrário dos Agentes bloqueadores alfaadrenérgicos não - seletivos, não foi Observado o aparecimento de Tolerancia na terapia un longo prazo. Taquicardia20 e elevação da renina plasmática podem Ser observados esporadicamente na terapia de manutenção. Un doxazosina produz Efeitos favoráveis nos lipídios plasmáticos, com Aumento significante na Relação HDL21 e reduções significantes nos triglicérides22 e colesterol11 Total Total / colesterol11. Assim oferece uma Vantagem Sobre OS diuréticos23 e betabloqueadores Que Estes afetam Parámetros de Maneira adversa. com na base de associação já estabelecida de hipertensão9 e lipídios plasmáticos a doença coronariana24, os Efeitos favoráveis da terapia com doxazosina, del tanto sobre a Pressão sanguínea Como os Sobre lipídios, Indicam uma Redução sin Risco de aparecimento de doença cardíaca coronariana. Tratamento com doxazosina tem resultado m em regressão da hipertrofia25 ventricular Esquerda, inibição de agregação plaquetaria e estímulo da capacidade ativadora de plasminogênio tecidual. Além disso, un doxazosina melhora un sensibilidade a insulina26 em patients com Este tipo de comprometimento. Un doxazosina mostrou - se livre de Efeitos metabólicos adversos e e adequada PARA USO em patients com asma12, diabetes27, disfunção do ventrículo Esquerdo, gota28, hiperplasia2 prostática benigna e patients idosos. Farmacocinética Apos un Terapêutica dosis orales da Administração, un doxazosina é bem absorvida e atinge o pico plasmático em cerca de 2 a 3 horas. Un biodisponibilidade é de approximately 64% e un eliminação plasmática é bifásica, com meia - Vida de eliminação de terminal de 22 horas, O que permite una administração em Diária dosis sueltas. Un alimentação não altera significativamente la farmacocinética do produto. UNOPROST é extensivamente metabolizado sin fígado29, Principalmente pela O - demetilação hacer núcleo quinazolínico ou pela hidroxilação da Porcão benzodioxano. Embora muitos metabólitos Ativos da doxazosina tenham Sido identificados, una farmacocinética destes metabólitos ainda não foi caracterizada. Cerca de 98% administrada da droga em dosis terapeúticas, se liga às proteínas30 plasmáticas. Estudos em Pacientes hipertensos, AOS quais foram dados 2- 16 mg de doxazosina uma vez ao dia, mostraram uma cinética lineal proporcional a la dosis. A farmacocinética da doxazosina em Adultos e idosos (> 65 anos) foi similares para os Valores de meia - vida plasmática e la eliminación de polvo da. Estudos em farmacocinéticos patients idosos com Alteração da função renal31 não mostraram Diferenças significativas em Relação un patients Jovens com função renal31 normal. Não foram realizados Estudos em patients com disfunção hepática, e existem Apenas dados limitados una respeito dos Efeitos da droga e influencia f Como ela o metabolismo32 hepático (p. ex. cimetidina). Hiperplasia2 prostática Benigna (HPB) UNOPROST é Indicado no tratamento da obstrução hacer fluxo urinario e Associados dos sintomas1 a hiperplasia2 prostática benigna (HPB). obstrutivos sintomas1 (hesitação, intermitencia, gotejamento, fluxo urinario fraco, esvaziamento incompleto da bexiga16) e irritativos sintomas1 (nicturia, Aumento da frequencia diária, urgência, queimação). UNOPROST pode ser administrado em Pacientes com HPB Sejam eles normotensos ou hipertensos. Nos Pacientes hipertensos e com HPB, como duas Condições são Tratadas com una terapia Única de UNOPROST. Hipertensão9 UNOPROST é também Indicado para o tratamento da hipertensão9, e pode ser USADO Como terapia inicial no controle da Pressão arterial para a maioria dos patients. Em Pacientes sem controle adequado com um Único agente anti-hipertensivo, un Ser administrada doxazosina pode em combinação com diuréticos23 tiazídicos, bloqueadores de canais de calcio, betabloqueadores ou inibidores da enzima33 de Conversion da angiotensina. CONTRA-indicações - Unoprost UNOPROST é contradicción Indicado em patients com conhecida hipersensibilidade AOS Derivados da quinazolina (ejemplo prazosina, terazosina.). Un doxazosina, outros Como os bloqueadores alfaadrenérgicos, pode causar Marcada hipotensão34, especialmente na posição em pé, raramente com síncope35 e outros sintomas1 posturais Como tontura7. Os Efeitos ortostáticos marcantes são mais comuns na primeira dosis, mas também podem ocorrer quando una dosis aumentada é ou una terapia é interrompida por mais de alguns dias. Para Diminuir un incidência36 de hipotensão34 e outros sintomas1 semelhantes é Essencial Que seja una terapia iniciada com una dosis de 1 mg ao dia. Os comprimidos com 2, 4 e 8 mg não são indicados para o início da terapia. Una dosis tem Lentamente Que Ser Ajustada (ver POSOLOGIA e Modo de USAR), sendo recomendável un avaliação e Aumento da la dosis A Cada 2 Semanas. Agentes antihipertensivos Adicionais Devem Ser ADMINISTRADOS com Cuidado. Durante una dosis de doxazosina da titulação os pacientesdevem Evitar situações em Que possam se machucar Caso ocorra uma síncope35 Durante O Dia correo a noite. Se ocorrer un síncope35, o Paciente deve Ser colocado em posição deitada e ser administrada terapia de suporte se necessário. O produto UNOPROST 1 mg Contém o Corante amarelo FD & C nº 5 Que pode causar reações de natureza alérgica, Entre as Quais asma12 brônquica e urticária13, em PESSOAS suscetíveis. PRECAUÇÕES - Unoprost Gerais: Câncer37 da próstata15: O carcinoma38 prostático pode causar muitos dos sintomas1 Associados una HPB e frequentemente como duas patologias coexistem. O carcinoma38 da próstata15 deve Ser Operado los antes de se Iniciar una terapia com UNOPROST. Hipotensão34 ortostática: Enquanto un síncope35 é o Efeito ortostático mais severo com un doxazosina, outros sintomas1 da del queda de Pressão Como tontura7, vertigem8, desmaio podem ocorrer especialmente sin início da quando ou terapia como dosis aumentadas FOREM. Em estudos placebo Controlados de titulação os da Efeitos hipertensão9 ortostática foram minimizados começando una terapia com 1 mg ao Día E titulando - se una dosis A Cada 2 Semanas párrafo 2, 4 ou 8 mg por dia. Habilidade em Automóveis dirigir v e / ou Operar Máquinas: Pacientes com uma ocupação na qual un hipotensão34 ortostática Possa acarretar perigo Devem Ser Tratados com Cuidado especial. Principalmente hay início da terapia com UNOPROST, un habilidade em atividades Como Operar Máquinas ou dirigir v Automóveis pode Estar prejudicada. Alteração da função hepática UNOPROST deve Ser administrado com Cuidado de Pacientes com Evidência de alterações na função hepática ou un patients Que estejam recebendo drogas Que reconhecidamente influenciam o metabolismo32 hepático (veja farmacodinámica). Não Existe experiência clínica Controlada em Pacientes nestas Condições. Disfunção renal31 Un farmacocinética da doxazosina permanece inalterada em patients com insuficiencia renal39 e não existem Evidencias de que o agrave Medicamento Situación renal31 existente. A medida que las dosis administradas usuais podem Ser empre - patients. Leucopenia40 / neutropenia41 A análise dos dados hematológicos de Pacientes hipertensos recebendo doxazosina em Estudos Clínicos Controlados de hipertensão9, mostram Que un medio de comunicación dos Globulos Blancos (n = 474) ea média DOS neutrófilos (n = 419) diminuiu em 2,4% e 1, 0% respectivamente se Ao Comparado con placebo, um Fenômeno visto com outras drogas bloqueadoras alfa. Casos núms em Que Houve o Acompanhamento com exames hematológicos os Valores DOS Globulos brancos voltaram ao após normales hacen un descontinuação tratamento. Nenhum Paciente apresentou alguma sintomatología em consequência da Redução dos Globulos Blancos ou DOS neutrófilos. Carcinogenicidade, mutagenicidade, Alteração da fertilidade Un administração crônica diária, por mais 24 meses, de / kg de un concentração Máxima tolerada (mais de 40 mg / kg / día) (8 vezes una dosis sin homem) não até 40 mg / día doxazosina revelou un Evidencia de carcinogenicidade ratos Em. Não há Evidência de carcinogenicidade em um Estudo conduzido Similares Por 18 meses em camundongos. Os estudos da mutagenicidade revelaram Que una droga ou não tem seus metabólitos Efeito Sobre OS cromossomos42 ou sobre o nível subcromossomial. Os estudos mostraram un Redução da fertilidade em Machos Tratados com 20 mg / kg / dia de doxazosina (mas não 5 ou 10 mg) Cerca de 4 vezes una dosis humana. Este Efeito é reversível após 2 Semanas da Parada do tratamento. Não existem relatos de Alteração da fertilidade humana. Gravidez3 e Lactação4 Embora não tenham Sido observados Efeitos teratogénicos em Estudos animais, SOBREVIVÊNCIA reduzida fetal observada foi em animais una dosis e x t r emame n t u a l t a s. E s t a s e q u i v a l em apróximadamente un 300 Vezes una dosis Máxima Recomendada em Humanos. Como não existem estudos Clínicos adequados em mulheres gestantes ou em fase de amamentação5, un segurança de UNOPROST nestas Condições não foi ainda estabelecida. Não é conhecido se una droga é excretada sin Leite humano. Desta forma UNOPROST só pero podría haber USADO Durante un gravidez3 ou un lactação4 se na avaliação hacer medico, os Benefícios potenciais superarem os possíveis riscos. USO PEDIATRICO A segurança e Eficacia de UNOPROST Como agente antihipertensivo não foi estabelecida Crianças Em. Interações MEDICAMENTOSAS - Unoprost Una parte Maior (98%) da doxazosina this Ligada a proteínas30 plasmáticas. Os dados "in vitro" no plasma43 humano Indicam Que un doxazosina não afeta un ligação proteica da digoxina, warfarina, fenitoína ou indometacina. Existe não Información sobre el Efeito de outras drogas Muy ligadas às proteínas30 na ligação de doxazosina com como proteínas30. Un doxazosina administrada foi sem qualquer Evidência de Interação adversa com diuréticos23 tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, antinflamatorios não esteroides, Antibióticos, hipoglicemiantes orais44, Agentes uricosúricos ou anticoagulantes. Em estudo placebo controlled em Voluntários Normais, un administração de uma Única dosis de 1 mg de doxazosina ao dia em um régimen de cimetidina Durante 4 dias (400 mg duas vezes ao dia) resultou em um Aumento de 10% NA Medio de AUC de doxazosina (p = 0,06), e um pequeno mas estatisticamente signiticativo Aumento da Cmáx e da meia - vida da doxazosina. Un significancia clínica destes Achados é desconhecida. REAÇÕES ADVERSAS - Unoprost Na HPB Os Estudos Clínicos Controlados em um HPB Indicam Perfil de reações adversas com doxazosina, semelhante ao Observado sin hipertensão9 tratamento da. Nos estudos Clínicos Controlados com doxazosina em Pacientes hipertensos como reações adversas mais comuns foram hacer postural tipo (raramente Associadas com síncope35) ou não Específicas e incluíram tontura7, fadiga, cefaléia45, soñolencia, mal estar, náusea46, vertigem8, astenia47, hipotensão34, edema48, e dispnéia50 rinite49. Tontura7 e dispnéia50 parecem Estar dosis Relacionados. Casos extremamente raros de incontinencia urinária51 foram relatados, sendo esse Efeito provavelmente associado a Ação farmacológica do produto. Hipertensão9 núms estudos envolvendo Pacientes hipertensos foram relatados Efeitos adversos Que, todavia, não são distinguíveis de sinais52 / sintomas1 Que poderiam ter ocorrido em Pacientes hipertensos não Tratados com un doxazosina. Tais Efeitos foram: taquicardia20, palpitações53, Dores sin Peito, angina54 angina, infarto hacer miocárdio55, acidentes cerebrovasculares e las arritmias cardíacas. Como levam reações não em Geral un interrupção hacer tratamento, sendo Que Nos estudo versus placebo, como Principais Razões para a descontinuação foram: Efeitos posturais (2%), edema48, cansaço / fadiga, e alguma Alteração sin ritmo cardíaco em cerca de 0, 7%. Exames laboratoriais Un doxazosina não foi Associada clinicamente un qualquer Alteração Significativa nos bioquímica testículos de rotina. Não foram Encontradas alterações Relevantes sin POTASSIO sérico, glicose56, ácido úrico, uréia57, creatinina58 ou testículos de função hepática. Una droga foi Associada a diminuição dos Globulos Blancos (precauções veja). POSOLOGIA E MODO DE USAR - Unoprost Una dosis inicial de UNOPROST nos patients com hipertensão9 e / ou HPB é de 1 mg ao dia pela manhã ou A Tarde. This dosis dosis inicial o tem objetivo m de Minimizar una frequencia dos Efeitos da hipotensão34 postural e síncope35 Que estão Associados una primeira do produto. Os Efeitos posturais são os mais fréquentes e ocorrem Principalmente Entre 2 a 6 horas Apos una dosis primeira. Un Pressão arterial deve Ser Medida during this período m após una primeira dosis de correo Cada Vez Que houver Aumento da dosagem. Se a administração de UNOPROST é descontinuada por muitos dias una terapia deve recomeçada ningún régimen de dosis da primeira ser. Hiperplasia2 prostática benigna una dosis inicial de UNOPROST é de 1 mg administrado 1 Vez ao dia pela manhã ou A Tarde. Dependendo da resposta sintomatológica da HPB e Urodinámica individuo hacer Paciente, una dosis pode ser aumentada Apos 1 a 2 Semanas de tratamento, párrafo 2 mg e Intervalos posteriormente un SIMILARES, párrafo 4 e 8 mg. Una dosis Máxima Recomendada para HPB é de 8 mg. Un Pressão arterial deve Ser avaliada rotineiramente Nestes patients. O Intervalo de dosis usualmente Recomendado é de 2 a 4 mg Diários. Hipertensão9 una dosis total de UNOPROST e de 1- 16 mg Diários. Recomenda - se una dosis inicial de 1 mg administrado dosis diária em Única. De acordo com a resposta individuo hacer Paciente, un dosagem pode ser aumentada para 2 após mg 1 ou 2 Semanas de tratamento, e se necessário, una Intervalos SIMILARES, párrafo 4 mg, 8 e 16 mg até se Obter un Redução de Pressão desejada. O Intervalo de dosis usualmente Recomendado é de 2 a 4 mg Diários. Conduta NA SUPERDOSAGEM - Unoprost A experiência com superdosagem de doxazosina em Humanos é limitada. Una DL50 da doxazosina é maior do Que 1000 mg / kg em camundongos e ratos. Un manifestação mais comum da superdosagem é a hipotensão34, e empre - Casos Paciente o desa Ser imediatamente colocado em posição supina com cabeça un baixo párr. O tratamento deve Ser adequado a caso Cada, administrando - se Líquidos ou vasopressores por infusão intravenosa. Como un doxazosina this Muy Ligada às proteínas30 un diálise59 não é indicada. PACIENTES Idosos - Unoprost O Perfil de segurança e Eficacia de UNOPROST na HPB é Pacientes em similares idosos (maiores de 65 anos) e em Adultos Jovens. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Nº hacer Lote; Los datos de Fabricação e Los datos de Validade: Cartucho cionar e / ou Rótulo Reg. MS nº 1.0118.0123 Farmacêutico Responsável: Dr. Eduardo Medeiros Sérgio Magliano CRF SP nº 7179 Centro de Atendimento ao Consumidor 0800 16 5678 APSEN Farmaceutica S / A Rua La Paz, nº 37/67 Sao Paulo - SP CNPJ 62.462.015 / 0001- 29 INDUSTRIA BRASILEÑA
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