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Achromycin V Achromycin V (tetraciclina HCl cápsulas, USP) para uso oral Rx sólo para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de la Achromycin V (tetraciclina HCl cápsulas, USP) y otros fármacos antibacterianos, Achromycin V (tetraciclina HCl cápsulas, USP) se debe utilizar únicamente para tratar o prevenir infecciones que son demuestre o se sospeche fuertemente que es causada por bacterias. DESCRIPCIÓN La tetraciclina es un polvo amarillo, inodoro, cristalino. La tetraciclina es estable en el aire, pero la exposición a la luz solar intensa provoca que se oscurezca. Su potencia se ve afectado en soluciones de pH por debajo de 2 y se destruye rápidamente por las soluciones de hidróxido alcalino. La tetraciclina es muy poco soluble en agua, libremente soluble en ácido diluido y en soluciones de hidróxido alcalino, escasamente soluble en alcohol, y prácticamente insoluble en cloroformo y en éter. El nombre químico de hidrocloruro de tetraciclina es 4 - (dimetilamino) - 1,4,4a, 5,5a, 6,11,12a - octahidro - 3,6,10,12, - 12a - pentahidroxi - 6 - metil - 1, 11 - dioxo - 2 - naphthacenecar - carboxamida monoclorhidrato. Su fórmula estructural es la siguiente: C 22 H 24 N 2 0 8 & bull; HCI P. M. 480,90 Cada cápsula, para la administración oral, contiene 250 mg o 500 mg de hidrocloruro de tetraciclina. Ingredientes inactivos: lactosa, aceite mineral ligero y estearato de magnesio. Los 250 mg y 500 mg cubiertas de las cápsulas contienen D & amp; C amarillo. 10, FD & amp; C no azul. 1, FD & amp; C amarillo. 6, gelatina y dióxido de titanio. La tinta de impresión para las cápsulas de 250 mg y 500 mg contiene D & amp; C amarillo # 10, FD & amp; C no azul. 1, FD & amp; C no azul. 2, FD & amp; C Rojo no. 40, de hierro negro óxido, esmalte goma laca farmacéutica, propilenglicol y alcohol n-butilo. Achromycin V - Farmacología Clínica Las tetraciclinas se absorben fácilmente y están unidos a las proteínas del plasma en diversos grados. Se concentran en el hígado en la bilis y se excreta en la orina y las heces en altas concentraciones en una forma biológicamente activa. Microbiología Las tetraciclinas son principalmente bacteriostático y ejercen su efecto antimicrobiano mediante la inhibición de la síntesis de proteínas. La tetraciclina es activo contra una amplia gama de organismos gram-negativas y gram-positivas. Los fármacos de la clase de las tetraciclinas tienen espectros muy similares a los antimicrobianos y resistencia cruzada entre ellos es común. Mientras que los estudios in vitro han demostrado la susceptibilidad de la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, la eficacia clínica de las infecciones distintos de los incluidos en las INDICACIONES Y USO sección no ha sido documentado. Yersinia pestis (antiguamente Pasteurella pestis) Francisella tularensis (anteriormente Pasterurella tularensis) Vibrio cholerae (anteriormente Vibrio coma) Debido a que muchas cepas de los siguientes grupos de microorganismos gram-negativas han demostrado ser resistentes a las tetraciclinas, se recomienda el cultivo y prueba de susceptibilidad: Acinetobacter spp (antes Mima especies y especies Herellea) Debido a que muchas cepas de los siguientes grupos de microorganismos gram-positivos han demostrado ser resistentes a la tetraciclina, se recomiendan cultivos y pruebas de susceptibilidad. Hasta 44 por ciento de las cepas de Streptococcus pyogenes y 74 por ciento de Streptococcus faecalis se han encontrado para ser resistentes a las tetraciclinas. Por lo tanto, las tetraciclinas no deben ser utilizados para la enfermedad estreptocócica a menos que los organismos han sido demostrado ser susceptible. grupo Enterococcus (Streptococcus faecalis y faecium Streptococcus) Los estreptococos alfa-hemolíticos (grupo viridans) Un disco de la tetraciclina puede usarse para determinar la susceptibilidad microbiana a los medicamentos en la clase de las tetraciclinas. Si se utiliza el método de Kirby-Bauer de la prueba de susceptibilidad de disco, un disco de tetraciclina mcg 30 debe dar una zona de al menos 19 mm cuando se ensayó frente a una cepa bacteriana susceptible tetraciclina. Los microorganismos pueden ser considerados susceptibles si la MIC (concentración inhibitoria mínima) no es más de 4 mcg / ml y el intermedio si el MIC es 4-12,5 mcg / mL. Indicaciones y uso de la Achromycin V Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de la Achromycin V (tetraciclina HCl cápsulas, USP) y otros fármacos antibacterianos, Achromycin V (tetraciclina HCl cápsulas, USP) se debe utilizar únicamente para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o sospecha fuertemente que es causada por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones de susceptibilidad a la epidemiología y locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. Achromycin V (tetraciclina HCl cápsulas, USP) está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones que se indican a continuación: infecciones del tracto respiratorio superior causadas por Streptococcus pyogenes. Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae. Nota: Achromycin V (tetraciclina HCl cápsulas, USP) no debe utilizarse para la enfermedad estreptocócica a menos que el organismo ha sido demostrado ser susceptible. infecciones de las vías respiratorias bajas causadas por Streptococcus pyogenes. Steotococos neumonia. Mycoplasma pneumoniae (agente de Eaton, y Klebsiella sp.) Infecciones de piel y tejidos blandos causadas por Streptococcus pyogenes. Staphylococcus aureus. (Las tetraciclinas no son los fármacos de elección en el tratamiento de cualquier tipo de staphylococcalinfections.) Las infecciones causadas por rickettsias incluyendo fiebre maculosa de las Montañas Rocosas, infecciones grupo tifus, fiebre Q, rickettsia. La psitacosis de ornitosis causada por Chlamydia psittaci. Las infecciones causadas por Chlamydia trachomatis como uretral no complicada, endocervicales o rectales infecciones, conjuntivitis de inclusión, el tracoma y el linfogranuloma venéreo. inquinale granuloma provocado por Calymmatobacterium granulomatis. La fiebre recurrente causada por Borrelia sp. Bartonelosis causada por Bartonella bacilliformis. El chancroide causado por Haemophilus ducreyi. La tularemia causada por Francisella tularensis. La placa causada por Yersinia pestis. El cólera causada por Vibrio cholerae. La brucelosis causada por Brucella especies (tetraciclina puede ser utilizado en conjunción con un aminoglucósido). Las infecciones por Campylobacter fetus. Como terapia adyuvante en la amebiasis intestinal causada por la Entamoeba histolytica. infecciones del tracto urinario causadas por cepas sensibles de Escherichia coli. Klebsiella. etcétera Otras infecciones causadas por organismos gram-negativas susceptibles tales como E. coli. Enterobacter aerogenes. Shigella sp. Acinetobacter sp. Klebsiella sp. y Bacteroides sp. En acné severo, la terapia adyuvante con Achromycin V (tetraciclina HCl cápsulas, USP) puede ser útil. Cuando la penicilina está contraindicada, las tetraciclinas son fármacos alternativos en el tratamiento de las siguientes infecciones: La sífilis y el pian causadas por Treponema pallidum y pertenue. respectivamente, Vicente y rsquo; s infección causada por Fusobacterium fusiforme, Las infecciones causadas por Neisseria gonorrhoeae, Ántrax causada por el Bacillus anthracis, Las infecciones por Listeria monocytogenes, La actinomicosis causada por especies de Actinomyces, Las infecciones debidas a especies de Clostridium. Contraindicaciones Este fármaco está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de las tetraciclinas. advertencias EL USO DE MEDICAMENTOS DE LA clase de las tetraciclinas durante el desarrollo dental (MEDIO DE ÚLTIMO del embarazo, la lactancia y la infancia a la edad de 8 AÑOS) puede causar decoloración permanente de los dientes (AMARILLO - gris-marrón). Esta reacción adversa es más común durante el uso a largo plazo de las drogas, pero se ha observado después de ciclos repetidos de corta duración. La hipoplasia del esmalte también ha sido reportado. Tetraciclinas, por tanto, deben no deban utilizarse en este grupo de edad a menos que otros fármacos no son probabilidades de ser eficaces o están contraindicados. Todas las tetraciclinas forman un complejo de calcio estable en cualquier tejido de formación de hueso. Una disminución en la tasa de crecimiento del peroné se ha observado en niños prematuros que reciben tetraciclina oral en dosis de 25 mg / kg cada seis horas. Esta reacción se demostró que era reversible cuando el fármaco se suspendió. Los resultados de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la placenta, se encuentra en los tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos sobre el feto en desarrollo (a menudo relacionados con el retraso del desarrollo esquelético). La evidencia de embriotoxicidad también se ha observado en los animales tratados al principio del embarazo. Si se utiliza este fármaco durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, el paciente debe ser informada del daño potencial para el feto. las tetraciclinas no deben utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Si existe insuficiencia renal, incluso las dosis orales o parenterales habituales pueden conducir a la acumulación sistémica excesiva del fármaco y la posible toxicidad hepática. Bajo tales condiciones, menores que las dosis habituales totales se indican, y, si se prolonga el tratamiento, determinación de los niveles séricos de la droga puede ser aconsejable. Fotosensibilidad se manifiesta por una reacción de quemadura solar exagerada se ha observado en algunos individuos que toman tetraciclinas. Los pacientes aptos para ser expuestos a la luz solar directa o luz ultravioleta deben ser advertidos de que esta reacción puede ocurrir con las tetraciclinas. El tratamiento debe suspenderse a la primera evidencia de eritema de la piel. La acción antianabólica de las tetraciclinas puede causar un aumento de BUN. Si bien esto no es un problema en pacientes con función renal normal, en pacientes con función renal alterada significativamente, mayores niveles séricos de tetraciclina pueden conducir a la azotemia, hiperfosfatemia y acidosis. precauciones General Al igual que con otros antibióticos, el uso de este medicamento puede resultar en el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si ocurre una superinfección, el antibiótico debe interrumpirse y el tratamiento adecuado debe ser instituido. Todas las infecciones por estreptococos del grupo A beta-hemolítico deben ser tratados durante al menos diez días. La incisión y drenaje u otros procedimientos quirúrgicos deben llevarse a cabo en conjunción con la terapia antibiótica, cuando esté indicado. La prescripción Achromycin V (tetraciclina HCl cápsulas, USP) en ausencia de infección bacteriana demostrado o se sospecha fuertemente o una indicación profiláctica es poco probable para proporcionar un beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos. Información para los pacientes Los pacientes deben ser informados de que los fármacos antibacterianos, incluyendo Achromycin V (tetraciclina HCl cápsulas, USP) sólo deben ser usados para tratar infecciones bacterianas. Ellos no tratan infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando Achromycin V (tetraciclina HCl cápsulas, USP) se prescribe para tratar una infección bacteriana, los pacientes deben ser informados de que a pesar de que es común a sentirse mejor temprano en el curso del tratamiento, el medicamento debe tomarse según lo indicado. Saltarse las dosis o que no completó el curso completo de la terapia puede (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no ser tratables por Achromycin V (tetraciclina HCl cápsulas, USP) u otro fármacos antibacterianos en el futuro. Pruebas de laboratorio En las enfermedades venéreas, cuando se sospecha de sífilis coexistentes, exámenes de campo oscuro se debe hacer antes de iniciar el tratamiento y la serología de sangre repitieron mensualmente durante al menos cuatro meses. En la terapia a largo plazo, la evaluación periódica de laboratorio de sistemas orgánicos, incluyendo hematopoyético, renal y hepático estudios, se debe realizar. Interacciones con la drogas Ya que los fármacos bacteriostáticos pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina, es aconsejable evitar dar Achromycin V (tetraciclina HCl cápsulas, USP) en combinación con la penicilina u otros antibióticos bactericidas. Debido a que las tetraciclinas han demostrado reducir la actividad de protrombina del plasma, los pacientes que están en tratamiento con anticoagulantes pueden requerir un ajuste a la baja de su dosis de anticoagulante. El uso concurrente de Achromycin V (tetraciclina HCl cápsulas, USP) y metoxiflurano se ha informado a dar lugar a toxicidad renal fatal. La absorción de las tetraciclinas se ve afectada por los antiácidos que contienen aluminio, calcio o magnesio y preparados que contienen hierro, zinc, o bicarbonato de sodio. El uso simultáneo de Achromycin V (tetraciclina HCl cápsulas, USP) y anticonceptivos orales podría menos eficaz. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Actualmente se están realizando estudios en animales a largo plazo para determinar si Achromycin V (tetraciclina HCl cápsulas, USP) tiene potencial carcinogénico. Algunos antibióticos relacionados (oxitetraciclina, minociclina) han mostrado evidencia de actividad oncogénica en ratas. En dos sistemas in vitro de células de mamíferos (ensayo de linfoma de ratón y L 51784y células pulmonares de hámster chino), no hubo evidencia de mutagenicidad en concentraciones de clorhidrato de tetraciclina 60 y 10 mcg / ml, respectivamente. Achromycin V (tetraciclina HCl cápsulas, USP) no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad cuando se administra en la dieta de ratas macho y hembra a una ingesta diaria de 25 veces la dosis humana. El embarazo Embarazo categoría D Las mujeres embarazadas con enfermedad renal pueden ser más propensos a desarrollar insuficiencia hepática asociada a la tetraciclina. Trabajo y entrega El efecto de las tetraciclinas en el parto y el nacimiento es desconocida. Las madres lactantes Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de las tetraciclinas, una decisión debe decidir si se suspende el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre (ver Advertencias). uso pediátrico Reacciones adversas Gastrointestinales: anorexia, náuseas, malestar epigástrico, vómitos, diarrea, glositis, lengua vellosa negro, disfagia, enterocolitis y lesiones inflamatorias (con sobrecrecimiento de monilia) en la región anogenital. raros casos de esofagitis y úlcera esofágica se han reportado en pacientes que reciben sobre todo la cápsula y también las formas de la tableta de las tetraciclinas. La mayoría de los pacientes fueron reportados haber tomado la medicación inmediatamente antes de irse a la cama (véase Dosis y vía de administración). Dientes: decoloración permanente de los dientes puede ser causada durante el desarrollo dental. La hipoplasia del esmalte también se ha informado (ver Advertencias). Piel: maculopapular y erupciones erythrematous. dermatitis exfoliativa ha reportado, pero es raro. Onicolisis y decoloración de las uñas se han notificado en raras ocasiones. Fotosensibilidad se discute en las advertencias. La toxicidad renal: aumento de BUN se ha informado y está aparentemente relacionado con la dosis. Hígado: hepatotoxicidad e insuficiencia hepática se han observado en pacientes que reciben grandes dosis de tetraciclina y tetraciclina en pacientes tratados con insuficiencia renal. Reacciones de hipersensibilidad: urticaria, edema angioneurótico, anafilaxia, púrpura anafilactoide, pericarditis, exacerbación del lupus eritematoso sistémico, y las reacciones de la enfermedad del suero, como fiebre, erupción cutánea y artralgia. La sangre: anemia hemolítica, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, neutropenia y eosinofilia se han reportado. Otros: abombamiento de las fontanelas en los lactantes y la presión intracraneal en adultos (ver Precauciones General). Cuando se administra durante períodos prolongados, se ha informado de tetraciclinas para producir decoloración microscópica marrón-negro de las glándulas tiroideas. Sin anormalidades de los estudios de función tiroidea se conoce su existencia. La sobredosis En caso de sobredosis, suspender la medicación, el tratamiento de los síntomas y las medidas de apoyo del instituto. Achromycin V (tetraciclina HCl cápsulas, USP) no es dializable. Achromycin V Dosis y Administración dosis diaria habitual, 1 gramo hasta 500 mg b. i.d. o 250 mg q. i.d. Las dosis más altas, tales como 500 mg q. i.d. puede ser necesaria para las infecciones graves o para aquellas infecciones que no responden a las dosis más pequeñas. Los niños mayores de ocho años de edad dosis diaria habitual, de 10 a 20 mg / lb (25 a 50 mg / kg) de peso corporal dividido en cuatro dosis iguales. La terapia debe continuarse durante al menos 24 a 48 horas después de los síntomas y la fiebre hayan desaparecido. Para el tratamiento de la brucelosis, 500 mg Achromycin V (tetraciclina HCl cápsulas, USP) q. i.d. durante tres semanas deben ir acompañadas de estreptomicina, 1 gramo por vía intramuscular dos veces al día la primera semana y una vez al día de la segunda semana. Para el tratamiento de la sífilis en pacientes alérgicos a la penicilina, se recomienda la siguiente dosis de la Achromycin V (tetraciclina HCl cápsulas, USP): sífilis temprana (menos de un año y rsquo; s de duración), 500 mg q. i.d. durante 15 días. s de duración (excepto neurosífilis), 500 mg q. i.d.; la sífilis de más de un año y rsquo durante 30 días. Para el tratamiento de la gonorrea, la dosis recomendada es de 500 mg por vía oral cuatro veces al día durante siete días. En los casos de acné moderado a severo, que, a juicio del clínico, requieren tratamiento a largo plazo, la dosis inicial recomendada es de 1 gramo al día en dosis divididas. Cuando se observa mejoría, la dosis debe reducirse gradualmente a niveles de mantenimiento que van desde 125 mg a 500 mg al día. En algunos pacientes, puede ser posible para mantener la remisión adecuada de las lesiones con días alternos o terapia intermitente. Achromycin V (tetraciclina HCl cápsulas, USP), la terapia del acné debe aumentar las otras medidas estándar conocidos por ser de valor. No se ha establecido la duración del tratamiento a largo plazo, que con seguridad se puede recomendar (ver Advertencias y Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad). La absorción de la Achromycin V (tetraciclina HCl cápsulas, USP) se ve afectada por los antiácidos que contienen aluminio, calcio o magnesio y preparados que contienen hierro, zinc o bicarbonato de sodio. Alimentos y algunos productos lácteos también interfieren con la absorción. En el tratamiento de las infecciones por estreptococos, una dosis terapéutica de Achromycin V (tetraciclina HCl cápsulas, USP) debe administrarse durante al menos diez días. En pacientes con insuficiencia renal (ver Advertencias): dosis total debe ser disminuido por la reducción de las dosis individuales recomendadas y / o mediante la ampliación de los intervalos de tiempo entre las dosis. uretral sin complicaciones, infecciones endocervicales o rectales en adultos causadas por Chlamydiatrachomatis. 500 mg, por vía oral, cuatro veces al día durante al menos siete días. Se recomienda la administración de cantidades adecuadas de fluido con la formulación en cápsulas de tetraciclina para lavar el fármaco y reducir el riesgo de irritación esofágica y ulceración (ver Reacciones adversas). ¿Cómo se suministra Achromycin V Achromycin V (tetraciclina HCl cápsulas, USP) están disponibles como: 250 mg: Luz Opaco Cap azul / amarillo opaco del cuerpo, tapa y cuerpo Impresa HP 17 en tinta Negro. Disponible en botellas de: 100 NDC 23155-487-01 1000 NDC 23155-487-10 500 mg: Luz Opaco Cap azul / amarillo opaco del cuerpo, tapa y cuerpo Impresa HP 18 en tinta Negro. Disponible en botellas de: 100 NDC 23155-488-01 500 NDC 23155-488-05 Distribuir en un apretado contenedores, resistentes a la luz tal como se definen en la USP. Utilice el cierre a prueba de niños (según sea necesario). Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F) [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ANIMAL farmacología y toxicología ANIMAL Hiperpigmentación de la tiroides ha sido producido por los miembros de la clase de las tetraciclinas en las siguientes especies: en ratas por la oxitetraciclina, doxiciclina, minociclina, tetraciclina y PO4 metaciclina; en cerdos enanos por doxiciclina, minociclina, tetraciclina y PO4 metaciclina; en perros por la doxiciclina y la minociclina; en monos por minociclina. Minociclina, tetraciclina PO4, metaciclina, doxiciclina, tetraciclina base, HCl de oxitetraciclina y tetraciclina HCl fueron bociógeno en ratas alimentadas con una dieta baja en yodo. Este efecto bociógeno se llevó a cabo por la alta absorción de yodo radiactivo. La administración de minociclina también produjo un bocio grande con elevada captación de yodo radiactivo en las ratas alimentadas con una dieta relativamente alta de yodo. El tratamiento de diversas especies animales con esta clase de fármacos también ha dado como resultado la inducción de la hiperplasia de la tiroides en el siguiente: en ratas y perros (minociclina), en pollos (clortetraciclina) y en ratas y ratones (oxitetraciclina). hiperplasia de la glándula suprarrenal se ha observado en cabras y ratas tratadas con oxitetraciclina. Herencia Pharmaceuticals Inc. Eatontown, NJ 07724 PAQUETE LABEL. PRINCIPAL PANTALLA Achromycin V (tetraciclina HCl cápsulas, USP) 250 mg, 100 etiqueta de recuento Achromycin V (tetraciclina HCl cápsulas, USP) 500 mg, 100 etiqueta de recuento
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