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Formas Farmacéuticas e apresentações - OMEPRASEC Cápsulas 10 mg: Frasco com 14. Cápsulas 20 mg: Frascos com 7 E 14. injetável 40 mg: Caixa com 1 frasco - Ampola, acompanhado de Ampola de solvente, embalado individually. Cápsulas de 10 mg: Cada cápsula Contém: Omeprazol 10 mg. Cápsulas de 20 mg: Cada cápsula Contém: Omeprazol 20 mg - injetável: Contém Cada frasco-Ampola: Omeprazol (Como sal sódico liofilizado) 40 mg; acompanha Ampola com 10 ml de solvente. Indicações - OMEPRASEC OMEPRASEC this Indicado para o tratamento de: úlcera gástrica1; duodenal2 úlcera; esofagite de refluxo3; síndrome4 de Zollinger-Ellison; tratamento de manutenção párrafo prevenção de recidiva em patients com úlcera duodenal2, patients pouco responsivos com úlcera gástrica1 e tratamento de manutenção para Pacientes com esofagite de refluxo3 cicatrizada. OMEPRASEC (omeprazol) reduz una secreção ácida gástrica através de mecanismo m de Ação Muy seletivo. OMEPRASEC produz inibição Específica de enzima5 H + K + - ATPasa (bomba de protones "") nas Células parietais. This en Acción farmacológica, dosis-dependente, inibe un stage definitiva da Formação de ácido sin estômago6, proporcionando assim uma inibição efetiva, del tanto da secreção ácida basal quanto da estimulada, independentemente hacer estímulo. O Inicio de Ação de OMEPRASEC é Rápido, e o controle reversível da secreção ácida é obtido com uma Apenas administração diária. Em patients com úlcera duodenal2, un administração diária de 40 mg de OMEPRASEC em combinação com 1,5 g de amoxicilina é na Eficaz Erradicación del Helicobacter pylori hacerlo. Resultados obtidos de um estudo de 6 meses de duração demonstraram Que una Eficaz Erradicación this Associada un Redução Significativa hacer índice de recidiva. Após ADMINISTRACAO oral, una absorção é geralmente Completada em 3-6 horas. Un ingestão concomitante de Alimentos não influi na sua biodisponibilidade. Un taxones de ligação protéica é de approximately 95%. O omeprazol é Completamente metabolizado sin fígado7, sendo seus metabólitos desprovidos de Ação na Significativa secreção ácida. Apróximadamente el 80% de DOS metabólitos excretados são na urina8 e o lista de correos, fezes nas. OMEPRASEC atua de forma Específica, Exclusivamente nas Células parietais, não possuindo en Acción Sobre Receptores de acetilcolina e histamina. Contra-indicação - OMEPRASEC hipersensibilidade ao omeprazol. Uso Durante un correo lactação10 gravidez9 - OMEPRASEC Como cualquier lugar el nova Substancia medicamentosa. OMEPRASEC não deve Ser administrado Durante un correo gravidez9 un lactação10, un não Que Ser, un Médico Criterio, Benefícios os hacer tratamento superem os riscos potenciais para o feto. Estudos em animales de Laboratorio não demonstraram Evidencias de Risco com un administração de OMEPRASEC Durante un gravidez9 e lactação10 e não se observaram toxicidade teratogénicos ou fetal Efeitos. Precauções e Advertencias - OMEPRASEC Se houver Suspeita de úlcera gástrica1, un Possibilidade de malignidade da lesão deve Ser precocemente afastada, uma vez que o tratamento com OMEPRASEC pode aliviar os sintomas11 e retardar o diagnóstico12 desta Patologia. Reações adversas - OMEPRASEC OMEPRASEC é bem - tolerado e como reações adversas leves e são geralmente reversíveis. Como seguintes reações foram relatadas, Entretanto na maioria dos Casos não foi possível estabelecer Relação consistente com o tratamento: Reações cutáneas: Raramente ocorreram erupção e (OU) prurido13; em Isolados Casos: fotossensibilidade, eritema e multiforme14 alopecia. MUSCULOESQUELÉTICAS: Casos de Isolados artralgia15, fraqueza musculares e mialgia16. Sistema nervoso17 central del e Periférico: Cefaléia18. tontura19 Raramente, parestesia20, soñolencia, Insônia e vertigem21. Em Casos Isolados ocorreram confusão mental, agitação, Depressão e alucinações, Principalmente em Pacientes tumba em estado. Gastrintestinais: Diarréia22, constipação23, dor abdominal, náusea24, vômitos25 e flatulencia. Relatos Isolados de estomatite26 e candidíase27 gastrintestinal. Hepáticas: Raramente ocorre Aumento das Enzimas hepáticas. Em Casos Isolados pode ocorrer encefalopatía em patients com insuficiencia hepática28 tumba preexistente; hepatite29 com ou sem icterícia30. hepática28 insuficiencia. Endócrinas: Relatos Isolados de ginecomastia31. Hematológicas: Relatos Isolados de leucopenia32, trombocitopenia33, agranulocitose34 e pancitopenia35. En proceso Raramente mal-estar. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, por exemplo, urticária36 (rara) e, em Casos Isolados, angioedema37, febre38, broncoespasmo39, nefrite40 anafilático41 e intersticial choque. Casos de Isolados Aumento da transpiração, edema42 periférico, turvação da visão, Alteração hacer paladar. Foram relatados Casos Isolados de disturbio irreversível visual em Pacientes gravemente Enfermos Que receberam injeção43 endovenosa de omeprazol, especialmente em dosis elevadas; contudo não foi uma estabelecida Relação causal. Durante tratamento Prolongado tem Sido Observado com alta frequencia o aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são conseqüências fisiológicas da pronunciada inibição de ácido, sendo benignas e parecendo Ser reversíveis. Interações medicamentosas - OMEPRASEC OMEPRASEC pode prolongar o tempo de eliminação hacer diazepam, warfarina e da da fenitoína, drogas metabolizadas por Essas oxidação hepática. Os patients sollozo tratamento com ou warfarina fenitoína Devem Ser monitorados, podendo Ser necessaria uma Redução na dosis destas drogas. Entretanto, em Pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com OMEPRASEC na dosagem de 20 mg / día, não afetou un concentração sanguinea de fenitoína. Da mesma forma, Pacientes em tratamento contínuo com warfarina concomitantemente com 20 mg / dia de OMEPRASEC não apresentaram alterações sin tempo de coagulação. Durante tratamento concomitante de omeprazol com claritromicina ocorre Aumento nas plasmáticas de Ambas concentrações como substâncias. Não foram observadas Interações com propranolol, metoprolol, teofilina, lidocaína, quinidina ou amoxicilina, mas pode haver Interação medicamentosa com outras drogas metabolizadas Que também Sejam através do Sistema enzimático citocromo P450 hacerlo. Não foram Interações observadas na administração concomitante de OMEPRASEC com ou antiácidos44 Alimentos. Posologia e Modo de USAR - OMEPRASEC Administração orales: Una dosis habitual em Casos de úlcera duodenal2, úlcera e gástrica1 esofagite de refluxo3 é de 20 mg por vía oral (1 cápsula), los antes hacer café da manhã. Nos patients com úlcera duodenal2, o Alívio dos sintomas11 é Rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 2 Semanas na maioria dos Casos. Àqueles Pacientes que não obtiveram cicatrização Neste PERIODO DE tempo, recomenda - Se Um período m Adicional de 2 Semanas, Dentro hacer qual geralmente ocorre un cicatrização. Nos patients com úlcera gástrica1 ou esofagite de refluxo3, o Alívio dos sintomas11 é Rápido e a cicatrização ocorre sin prato de 4 semanas na maioria dos Casos. Aqueles Pacientes que não obtiveram cicatrização Neste PERIODO DE tempo, recomenda-se um período m Adicional de 4 semanas, normalmente Dentro hacer qual ocorre un cicatrização. Aos patients pouco responsivos com úlcera45 (duodenal ou gástrica) e AOS patients com esofagite de refluxo3 tumba, recomenda-se una dosis diaria Se añaden de 40 mg, uma vez ao diámetro, por um período m de 4 semanas para aqueles com úlcera duodenal2 e de 8 Semanas para os Casos de úlcera gástrica1 ou esofagite de refluxo3 tumba, dos quais Dentro usualmente ocorre un cicatrização. Tratamento e manutenção: Para Prevenir una recidiva patients em pouco responsivos com úlcera gástrica1, recomenda-se una administração diária de 20 mg de OMEPRASEC. necessário se, una dosis pode ser aumentada párrafo 40 mg uma vez ao dia. Para prevenção de recidiva em patients com úlcera duodenal2 correo párrafo tratamento de manutenção de Pacientes com esofagite de refluxo3 cicatrizada, una dosis Recomendada é de 10 mg uma vez diámetro ao. necessário se, una dosis pode ser aumentada párrafo 20-40 mg uma vez ao dia. Na síndrome de Zollinger-Ellison46: Recomenda-se uma dosis inicial de 60 mg uma vez ao dia, Que Devera Ser Ajustada individually correo por um período m de tempo Que Será Determinado pela evolução clinic hacer Paciente. Todos os Casos com doença tumba e resposta inadequada un outros Tratamentos foram efetivamente Controlados em mais de 90% dos dosis Pacientes com Entre 20 e 120 mg Diários. Las dosis acima de 80 mg Diários duas Devem Ser Tomadas divididas em. Administração endovenosa: Aos Pacientes Que em, por motivo m de sándalo, o tratamento por vía oral, não Indicado estiver, como, por exemplo, aqueles gravemente Enfermos, recomenda-se una administração endovenosa de 40 mg de OMEPRASEC. This administração proporciona Redução imediata de acidez gástrica47 e uma Redução média de approximately 90% em um PERIODO DE 24 horas. Na síndrome de Zollinger-Ellison46, una dosis deve Ser Ajustada individually, podendo Ser indicadas dosis maiores e mais fréquentes. Injeção43 endovenosa / Instruções párrafo reconstituição: Un Solução párrafo injeção43 endovenosa é obtida por reconstituição hacer liofilizado hacer frasco-Ampola com o solvente que o acompanha. Nenhum Outro tipo de solvente utilizado deve ser. Un Estabilidade do omeprazol depende ¿pH. Em pH baixo pode ocorrer descoloração da Solução. PREPARACAO da Solução párrafo injeção43: 1. Injete approximately 5 ml Solvente hacer ningún frasco-Ampola. 2. Elimine o Máximo de ar possível hacer frasco-Ampola párrafo Reduzir una positiva Pressão. Isto facilitará un injeção43 hacer restante hacer solvente. 3.-se certifique De que un seringa48 this Completamente vazia. 4. Gire e agite o frasco-Ampola para garantir una adequada mistura hacer solvente com o Medicamento. Un Solução reconstituida deve Ser Utilizada Apenas em injeção43 endovenosa, não devendo Ser adicionada una soluções párrafo infusão. Após reconstituição, un injeção43 deve Ser aplicada Lentamente Durante pelo Menos de 2,5 Minutos na razão Máxima de 4 ml por Minuto. Un Solução deve Ser USADA Dentro de 4 horas Apos un reconstituição. Não é necessário o fit das dosis em Idosos E em Doentes com função renal49 ou hepática Comprometidas. Não Existe ainda experiência com o la USO de OMEPRASEC em crianças. Não existem informações disponíveis Sobre OS Efeitos de dosis excessivas em SERES HUMANOS, e não há recomendações Específicas para o seu tratamento. Dosis Únicas orais de até 160 mg dosis e totais de até 360 mg / día têm Sido bem - toleradas, las dosis endovenosas Únicas de até 80 mg têm Sido bem-toleradas. Las dosis endovenosas de até 200 mg em um dia Único e até de 520 mg por um PERIODO DE 3 dias foram administradas sem Que houvesse aparecimento de Efeitos adversos. Numa eventual superdosagem, o tratamento deve Ser sintomático e da suporte. Hoechst Marion Roussel S / A.
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