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Oficina de Alcoholismo y Abuso de Sustancias Vivitro & registro; Estado de Nueva York Medicina Adicción FYI Vivitro & registro; El uso de naltrexona fue aprobada por primera vez para el tratamiento de la dependencia de opiáceos en 1984 y de la dependencia del alcohol en 1994. En 2006, Vivitro, una nueva formulación de este medicamento fue aprobado por el alcohol y en 2010 Vivitro fue aprobado para la prevención de la recaída a los opiáceos dependencia. La naltrexona no causa una reacción de aversión antabuse similar. La naltrexona es un antagonista del receptor opiáceo que bloquea los efectos placenteros del alcohol y reduce la ansiedad. "Ansia" se define como un intenso deseo y la necesidad de algún objeto / experiencia percibida. alteraciones neuroquímicas causados por la exposición crónica a agentes adictivos forman la base biológica de los antojos de drogas / alcohol. naltrexona oral es eficaz en el tratamiento de alcohol y opiáceos dependencia; Sin embargo, una importante limitación de su utilidad clínica es pobre adherencia del paciente a la pauta de administración diaria. La solución; una formulación de microesferas biodegradables naltrexona de acción prolongada fue desarrollado para conseguir una exposición naltrexona continua durante un mes (Vivitro). Vivitrol (naltrexona para de liberación prolongada) es una formulación que utiliza microesferas que se pueden administrar por inyección intramuscular. Se ha recibido la aprobación de la FDA para el tratamiento de la dependencia del alcohol y la dependencia de opiáceos. La dosis de 380 mg está diseñado para ser inyectado una vez cada cuatro semanas. Vivitro se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina. Vivitro es un medicamento no adictivo y seguro que utiliza medios farmacológicos para mejorar la probabilidad de éxito del tratamiento para el alcohol y opiáceos dependencia. Reconociendo que el alcohol y la dependencia de opiáceos son enfermedades médicas con potentes componentes fisiológicos puntos a un uso objetivo de un medicamento para ayudar en el tratamiento de estas enfermedades. Aunque este medicamento puede no ser adecuado para cada paciente que sufre de alcohol y / o dependencia de opiáceos, que ayudará al proveedor de tratamiento en ofrecer otra alternativa para complementar el apoyo y el tratamiento en curso. Varios estudios clínicos han examinado la eficacia de Vivitro: La eficacia y la tolerabilidad de la naltrexona de acción prolongada inyectable para la dependencia del alcohol: un ensayo controlado aleatorio. Garbutt JC; Kranzler HR; O'Malley SS; Gastfriend DR; Pettinati HM; Silverman BL; Loewy JW; Ehrich EW; JAMA. 2005; 293 (13): 1617-25 Objetivo: Determinar la eficacia y tolerabilidad de una formulación intramuscular de acción prolongada de la naltrexona para el tratamiento de pacientes dependientes del alcohol. DISEÑO, lugar y participantes: A 6 meses de ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, realizado entre febrero de 2002 y septiembre de 2003 en los Estados Unidos el 24 hospitales públicos, clínicas privadas y la Administración de Veteranos, y centros de atención a la tercera. De los 899 individuos, 627 que fueron diagnosticados como siendo activamente potable adultos dependientes del alcohol fueron asignados al azar para recibir tratamiento y 624 recibieron al menos 1 inyección. INTERVENCIÓN. Una inyección intramuscular de 380 mg de naltrexona de acción prolongada (n = 205) o 190 mg de naltrexona de acción prolongada (n = 210) o un volumen correspondiente de placebo (n = 209) cada uno administrado mensualmente y se combinó con 12 sesiones de baja - Intensidad intervención psicosocial. RESULTADOS: En comparación con el placebo, 380 mg de naltrexona de acción prolongada como resultado una disminución del 25 por ciento en la tasa de eventos de días de consumo excesivo (P = .02) [corregido] y 190 mg de naltrexona dio lugar a una disminución del 17 por ciento (p = 0,07). El sexo y la abstinencia de pretratamiento cada mostraron interacción significativa con el grupo de medicación sobre el resultado del tratamiento, con los hombres y los que tienen la abstinencia de plomo-en tanto que presenta mayores efectos del tratamiento. La interrupción debido a eventos adversos se produjo en un 14,1 por ciento en el de 380 mg y 6,7 por ciento en el grupo de 190 mg y 6,7 por ciento en el grupo placebo. En general, la velocidad y el tiempo de interrupción del tratamiento fueron similares entre los grupos de tratamiento. CONCLUSIONES: naltrexona de acción prolongada fue bien tolerado y dio lugar a reducciones en el consumo excesivo de alcohol entre los pacientes dependientes del alcohol en búsqueda de tratamiento durante seis meses de tratamiento. Estos datos indican que la naltrexona de acción prolongada puede ser de beneficio en el tratamiento de la dependencia del alcohol. En otro estudio que se puede encontrar en The Lancet (2011 30 de abril; 377 (9776): 1506-1513). Krupitsky y sus co-autores utilizaron Vivitro en un estudio doble ciego, controlado con placebo, ensayo aleatorio multicéntrico. Su premisa era que la dependencia de opiáceos se asocia con tasas bajas de búsqueda de tratamiento, la mala adherencia al tratamiento, recaídas frecuentes y graves consecuencias sociales. DISEÑO, lugar y participantes: Se utilizó un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de 24 semanas de los pacientes con trastorno por dependencia de opiáceos. Los pacientes mayores de 18 años o más, que tenían 30 días o menos de desintoxicación para pacientes hospitalizados y siete días o más en todos los opioides fueron matriculados en 13 centros clínicos en Rusia. Los pacientes fueron asignados al azar a 380 mg XR-NTX (naltrexona de liberación prolongada inyectable) o placebo. Los participantes también recibieron 12 sesiones de asesoramiento quincenales. Los participantes, los investigadores, el personal y el patrocinador fueron enmascarados a la asignación del tratamiento. El criterio principal de valoración fue el perfil de respuesta para la abstinencia confirmada durante las semanas 5 - 24, evaluados mediante pruebas de orina de drogas y el autoinforme de no utilización. Los objetivos secundarios eran días libres de opioides auto-reporte, las puntuaciones ansias de opioides, número de días de retención, y la recaída en la dependencia de opiáceos fisiológica. RESULTADOS: Entre el 3 de julio de 2008 y el 5 de Oct, 2009 250 pacientes fueron asignados aleatoriamente a XR-NTX (n = 126) o placebo (n = 124). La proporción media de semanas de abstinencia confirmado fue 90,0 por ciento en el grupo XR-NTX en comparación con 35,0 por ciento en el grupo de placebo. Los pacientes en los días libres de opioides la percepción subjetiva de una mediana de 99,2 por ciento (rango 89,1-99,4) de grupo XR-NTX en comparación con el 60,4 por ciento (46,2 a 94,0) en el grupo placebo (p = 0,0004). El cambio medio en el deseo era -10.1 (IC 95 por ciento -12,3 a -7,8) en el grupo XR-NTX en comparación con 0,7 (-3,1 a la 4.4) en el grupo placebo (p & lt; 0,0001). la retención media fue de más de 168 días en el grupo XR-NTX en comparación con 96 días (IC del 95 por ciento 63-165) en el grupo placebo (p = 0,0042). naloxona confirmó la recaída en la dependencia de opiáceos fisiológica en 17 pacientes en el grupo placebo, en comparación con uno en el grupo XR-NTX (p & lt; 0 * 0001). XR-NTX fue bien tolerado. Dos pacientes en cada grupo sobresea por los eventos adversos. Ninguno de los pacientes tratados con XR-NTX murieron, sobredosis, o se suspende debido a eventos adversos graves. CONCLUSIONES: XR-NTX representa una nueva opción de tratamiento que es distinta de tratamiento de mantenimiento agonista opioide. XR-NTX junto con el tratamiento psicosocial podría mejorar la aceptación de la farmacoterapia dependencia de opiáceos y proporcionar una opción de tratamiento útil para muchos pacientes. Hubo un comentario sobre este artículo en la revista The Lancet por Wolfe et al cual habían hablado algunos puntos importantes: El estudio de The Lancet no hace lo claro de seguimiento se realiza para evaluar post-tratamiento de sobredosis de opioides en los participantes en el ensayo de Rusia. Reacciones Adversas Sistema de notificación de la FDA incluye 51 informes de muertes asociadas con naltrexona de depósito entre 2006 y 2010 (US Food and Drug Administration. Los datos trimestrales de la FDA informes de eventos adversos del sistema, 2006-10). Reacciones Adversas Sistema de notificación de la FDA incluye 51 informes de muertes asociadas con naltrexona de depósito entre 2006 y 2010 (Food and Drug Administration de los Estados Unidos - Datos trimestrales de la FDA informes de eventos adversos Sistema de 2006-10.). De estos 51 informes, 19 eran casos singulares; Sólo 1 fue atribuida por el médico de informes como "posiblemente relacionado" para Vivitro. Durante el período de tiempo de la evaluación de la FDA, aproximadamente 45.000 pacientes fueron tratados con Vivitro. La FDA revisó dos estudios de Vivitro en pacientes dependientes de opiáceos, además del ensayo informado por Krupitsky et al. Desde entonces, un análisis retrospectivo, la salud económica dirigida diferencias de muestras utilizando el análisis de variables instrumentales en las características demográficas, clínicas, de utilización y de proveedores (Baser et al. 2011). Los resultados mostraron principalmente los costes sanitarios totales comparables o inferiores en los pacientes tratados con XR-NTX (N = 156) en comparación con los agonistas, al parecer porque la media de días de persistencia recarga no difirió significativamente entre los pacientes tratados con antagonistas frente a agonistas (XR-NTX 61.49 días buprenorfina; 68.92; metadona días 62,8 días - y los pacientes XR-NTX experimentaron menos hospitalizaciones: pacientes XR-NTX tenían 93 hospitalizaciones relacionados con los opioides por cada 1000 pacientes mayores de 6 meses, en comparación con 249 para la buprenorfina (p = 0,007) y 198 para la metadona ( p = 0,025). Es importante destacar que se midieron estas diferencias durante un período que incluyó, en promedio, varios meses después de que terminó el tratamiento farmacológico. (Baser O, tiza M, Fiellin DA, Gastfriend DR resultados. Costo y utilización de tratamientos con opioides-dependencia . Am J Manag Care 2011; 17 (8):.. S235-S248) La experiencia con naltrexona oral, pone de relieve la importancia de la investigación adecuada del riesgo de sobredosis tras el tratamiento con naltrexona de depósito. El riesgo de sobredosis para pacientes dependientes de la heroína desintoxicados que reciben tratamiento oral de naltrexona está bien documentada. Una revisión de 13 ensayos de tratamientos farmacológicos para la dependencia de opiáceos en Australia mostró que las tasas de sobredosis de heroína fueron más que triplicado (en el 6,8 por 100 personas-año) en los pacientes en tratamiento con naltrexona oral en comparación con los que recibieron el tratamiento agonista opioide (1,9 por 100 persona - Digiusto años) (E, Shakeshaft a, Ritter a, S O'Brien, Mattick RP eventos adversos graves en la Evaluación Nacional de Australia de los tratamientos farmacológicos para la dependencia de opiáceos (NEPOD.) Adicción 2004; 99:. 450-60). Lo que los pacientes no pueden tomar Vivitro? Tomar medicamentos opioides (debe estar fuera de todos los opioides durante un mínimo de 7 - 10 días) En la abstinencia de opiáceos o dependientes de opiáceos Cualquier persona que es alérgica a la naltrexona, carboximetilcelulosa, polisorbato o polilactida-co-glicólico (PLG) Tener hepática aguda o grave o enfermedad renal Tener un examen de orina positivo para opiáceos Fallar una prueba de provocación naloxona (ver del médico Desk Reference) Las mujeres embarazadas o madres lactantes. Este medicamento no ha sido estudiado en la población geriátrica o pediátrica. Este medicamento no ha sido estudiado en los menores de 18 años de edad. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios cuando se utiliza Vivitro? Náusea dificultad para dormir Ansiedad Calambres abdominales Diarrea dolores en las articulaciones y músculos Los dolores de cabeza Dolor en el lugar de la inyección, nódulos, y severas reacciones en el lugar de la inyección Náuseas leves es el efecto secundario más común después de una dosis inicial Vivitro. Por lo general, no está asociada con la anorexia o vómitos, y por lo general se limita a dos o tres días después de la inyección. Se tiende a ocurrir después de la primera inyección, cuando los niveles en sangre de la naltrexona se elevan rápidamente, pero tiende a no volver a ocurrir al inyecciones posteriores, cuando la naltrexona ya está en un estado de equilibrio. Las tasas de síntomas de las náuseas y gastrointestinales son más bajos cuando se utiliza Vivitro comparación con naltrexona oral. Dolor en el sitio de inyección es común y puede ser administrado con el masaje, los AINE, o bolsas de hielo. Este es un efecto secundario similar a otros nalgas inyecciones IM, tales como antibióticos, y no está relacionado con la naltrexona en sí. Los nódulos no dolorosos que duran varias semanas después de la inyección son comunes, autolimitada y no relativa; se resuelven de manera constante durante cuatro a seis semanas. reacciones en el lugar de inyección graves han sido reportados en varios casos desde la aprobación de Vivitro de alcohol en 2006 y es probable que se derivan de misinjection en el tejido adiposo subcutáneo en lugar de músculo. Las personas obesas y las que con el aumento de la cadera y el tejido adiposo glúteo probablemente en mayor riesgo. Los proveedores deben utilizar su criterio y sólo inyectar Vivitro cuando están seguros de una inyección IM puede ser entregado con éxito. reacciones en el lugar de inyección graves son similares a los abscesos estériles y deben ser tratados con una derivación inmediata a un proveedor médico apropiado, tal como un cirujano general. Mientras severas reacciones en el lugar de inyección son raros este riesgo, llevó a varios alerta de la FDA desde diciembre de 2009 hasta principios de 2010. Fishman informó de un caso de retirada precipitada de un joven de 17 años de edad, adolescentes mujeres de recibir Vivitro para la dependencia de opiáceos, después de su tercera dosis mensual de serie de la medicación, varios días después de usar oxicodona con intoxicación leve. La conclusión del autor era que, en algunas circunstancias, el bloqueo de opioides puede superarse cuando los niveles de naltrexona caen hacia el final del intervalo de dosificación, la producción de la vulnerabilidad a la posterior retirada naltrexona inducida. Esto puede proporcionar una guía de advertencia para las estrategias de manejo y dosificación clínicos. (Fishman, M. Adicción. 103, 1399-1401) Todos los pacientes que consideren el tratamiento Vivitro deben ser asesoradas sobre estos efectos secundarios potenciales. En los pacientes más jóvenes con dependencia de opiáceos (N = 133), también en un entorno comunitario, Fishman y otros (2011) informaron de la retención y la recaída en un estudio de revisión de la historia. Los pacientes que recibieron el tratamiento sin farmacoterapia anti-recaída tenían retención acumulativa media de 10,3 semanas frente a 16,3 semanas con XR-NTX (p = 0,0001) y 15,9 semanas con buprenorfina (p = 0,0008). La media de tiempo acumulado y sin el uso de opioides (la combinación de auto-informe y análisis de orina) fue de 7,0 semanas para aquellos con ninguna medicación frente a 13,7 semanas con XR-NTX (p & lt; 0,0001). Y 10,6 semanas con buprenorfina (p = 0,009) (Fishman M , Curran E, Shah S, Perry-Parrish C. los resultados del tratamiento con medicamentos para prevenir la reincidencia de la dependencia de opiáceos en la juventud. Presentado en la 73ª Reunión anual del Colegio de Problemas de Drogodependencia, Hollywood FL, el 22 de junio de 2011). En la situación de emergencia el manejo del dolor, se sugiere que el paciente que había estado recibiendo Vivitro ser manejado con analgesia regional, sedación consciente, medicamentos para el dolor no opiáceos o anestesia general. Los pacientes deben ser monitorizados para el desarrollo de la depresión o pensamientos suicidas. En el paciente que está bebiendo, Vivitro no va a disminuir los síntomas de abstinencia. El paciente dependiente de opiáceos que se detiene Vivitro debería ser controlada y educados sobre el riesgo de sobredosis de opiáceos. ¿Quién es un candidato para Vivitro? Un paciente con una dependencia al alcohol y / o diagnóstico de dependencia de opiáceos, que quiere usar este medicamento como parte de un plan de tratamiento integral y entiende que este medicamento no toma el lugar de tratamiento. El paciente debe estar libre de opioides y no tienen signos de hígado o renal significativa. Vivitro es apropiado para cualquier cliente dependientes de opiáceos que pueden conseguir la abstinencia el tiempo suficiente para la inducción de naltrexona. La abstinencia en la persona dependientes de opiáceos se consigue mejor con un protocolo de desintoxicación que permite la eliminación completa de los opioides desde el sistema del paciente durante un número prescrito de días (dependiendo de la vida media de la opiáceos / opioides.) No opioides protocolo de desintoxicación basado, tal como uno que utiliza la clonidina, es actualmente la forma más eficaz de lograr esto. Ver Ockert et al. Revista de Medicina de la Adicción, Volumen 5, número 2, junio de 2011. El asesoramiento del paciente dependientes de opiáceos debe comenzar desde el primer contacto, mucho antes de que comience la desintoxicación, a través de la totalidad de los períodos posteriores a la desintoxicación de iniciación / Vivitro y estabilización. Esta es una oportunidad para explorar con el paciente cualquier problema o preocupación que puedan tener con la utilización de un medicamento para apoyar su recuperación y para desarrollar el entendimiento de que su trabajo en curso en el asesoramiento puede ayudar a resolver los retos del futuro. También es la oportunidad de fortalecer una alianza terapéutica y explorar con ellos la forma en que está preparado para responder a eventos críticos que pueden enfrentar. En la orientación inicial, Vivitro debe ser desarrollada y explicada: La naturaleza del antagonista opioide ¿Cómo se diferencia de los tratamientos de agonistas Los beneficios de usar el enfoque antagonista, incluida la rápida regulación del sistema receptor mu-ligando con Vivitro: el concepto de recuperación neuro-biológica. La naltrexona / Vivitro elimina algunos de los más graves síntomas de abstinencia-prolongada, especialmente la falta de energía y la depresión Faster restauración de la actividad endorfina A diferencia de la terapia con agonistas, Vivitro es poco probable que reduzca el deseo sexual. La conveniencia de administración mensual. antojos reducidos y protección frente a la recaída impulsiva. Una mayor facilidad de establecer patrones de vida relacionada con la no-droga-: menos contacto con personas involucrados en drogas. Si se toma con naltrexona opiáceos / opioides restantes en el sistema nervioso que hará que la retirada precipitada. La vulnerabilidad a la sobredosis después de la interrupción de los antagonistas opiáceos (Vivitrol, naltrexona) puede aumentar debido a la falta de tolerancia. Las visitas de seguimiento deben animar al paciente a expresar no sólo su respuesta física a la medicina, sino también los ajustes emocionales que pueden haber hecho en la aceptación de esta forma de tratamiento. Es posible, los pacientes pueden verse a sí mismos como curado y listo para seguir adelante, con conexión a un "muleta" debido a alguna insuficiencia percibida de su parte; cualquiera de los cuales podría dar lugar a una interrupción abrupta del tratamiento. Es importante que el paciente percibe que el practicante está interesada y la comprensión de sus percepciones y preparado para ayudar a trabajar a través de ellos. Tras la interrupción del Vivitro, los pacientes deben tener la opción de continuar con naltrexona oral.
